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关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 00:46:52  浏览:9072   来源:法律资料网
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关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知


国药监安[2001]225


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:   随着我国对外贸易的不断扩大,药品的出口也在逐年增加。在药品出口的过程中,按照国际贸易惯例,进口国的药品监督管理部门及进口商要求我国出口药品企业提供由政府主管部门出具的企业及产品的资信证明。

  为加强药品销售证明的管理,统一规范国家和各省(区、市)药品监督管理局的工作程序,特制定《出具“药品销售证明书”若干管理规定》,并参考世界卫生组织(WHO)推荐的表格方式,结合我国实际情况,制定了“药品销售证明书”式样,此式样证明内容分为两款,一款为已取
得GMP认证的企业制发,另一款为未取得GMP认证的企业制发。

  现将《出具“药品销售证明书”若干管理规定》和“药品销售证明书”式样印发给你们,请参照执行。
  特此通知


  附件:1、药品出口证明申请表
     2、药品销售证明书
国家药品监督管理局
二○○一年四月二十六日


出具“药品销售证明书”若干管理规定

一、根据国际贸易惯例,为证明我国药品生产企业及其出口药品的合法性,参照世界卫生组织推荐方式,制定出具“药品销售证明书”若干管理规定。

二、“药品销售证明书”所指药品是我国药品监督管理部门正式批准生产的中成药、化学原料药及其制剂、生物制品制剂及原液,其它类药品按有关规定执行。

三、“药品销售证明书”依据取得GMP认证和未取得GMP认证分为两种款式(式样附后)。

四、“药品销售证明书”原则上由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具。

五、若进口国需要国家药品监督管理局出具“药品销售证明书”,药品生产企业需填写“药品出口证明申请表”(见附件1),并经企业所在地省(区、市)药品监督管理部门签署意见后报国家药品监督管理局。

六、现行地方标准药品可由省(区、市)药品监督管理部门自行决定出具与否。国家药品监督管理局则不予出具。

七、省(区、市)药品监督管理部门在签署意见前,应现场核查企业是否符合出口药品要求,若不符合要求,则不应签署同意出口意见。

八、国家药品监督管理局出具的“药品销售证明书”由局药品注册司审核会签后,安全监管司负责出具。

九、“药品销售证明书”出具程序为,由安全监管司受理,初审后送药品注册司审核会签,然后由安全监管司签发。从收到生产企业报送的合格申请表之日起,在十五个工作日内完成。

十、申请出具“药品销售证明书”,须报送以下资料:

(一)《药品生产许可证》、《工商企业营业执照》(复印件)。

(二)药品生产批准批件(复印件)。

(三)药品GMP认证证书(复印件)。

(四)国家药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书。(复印件)

十一、取得GMP认证的药品生产企业,其“药品销售证明书”证明的主要内容为:

(一)该企业系经正式批准的药品生产企业;

(二)该企业产品系经批准并准许在市场自由销售;

(三)该企业符合并已取得中国GMP认证证书。

十二、未取得GMP认证的药品生产企业,其“药品销售证明书”证明的主要内容为:

(一)该企业系经正式批准的药品生产企业;

(二)该企业产品系经批准并准许在市场自由销售。

十三、药品出口企业提供虚假证明,骗取、伪造“药品销售证明书”,所发生的一切责任事故由该企业自负,并依照《中华人民共和国药品管理法》追究法律责任。

十四、药品出口企业应保证所出口的产品符合出口要求,在出口过程中所发生的一切法律责任,由出口企业自负。

十五、药品监督管理部门未履行职责、出具虚假证明书,依照《中华人民共和国药品管理法》有关条款给予处罚。

十六、本规定自发布之日起施行。

附件1 【 式样 】
药品出口证明申请表 编号:
企业名称 中文:

英文:

联系人:        电 话:
企业地址 中文:

英文:


申请证明产品 中文: 英文: 批准文号:


拟出口国家或地区:
省(区、市)药品监督管理部门现场核查情况及审核意见:
(盖章)
年  月  日

国家药品监督管理局审批意见
主管处意见:

评价处意见:

药品注册司意见:

安全监管司意见:


注:随表请附药品生产企业证照、产品批准文件及GMP证书的复印件。此表可复印。

附件2 【 式样 】
药品销售证明书
FREE SALE CERTIFICATE
编号(No.):2001-
中华人民共和国
国家药品监督管理局
STATE DRUG ADMINISTRATION
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA


企业名称:
Company:
地址:
Address:
产品名称:
Products:
兹证明上述产品系中华人民共和国药品监督管理部门批准生产并准许在市场自由销售.
It is certified that above mentioned products have been authorized by State Drug Administration to be manufactured and freely sold on the market of China.

该企业符合世界卫生组织(WHO)推荐及中国对GMP的要求.
It is also certified that the manufacturer conforms to the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice laid down in accordance with recommendation of the World Health Organization
此证有效期二年
Valid for two years. 国家药品监督管理局
安全监管司
Department of Drug Safety and Inspections State Drug Administration

北京北礼士路甲38号,100810
No.A38 Beilishilu
Beijing 100810 (负责人签字)
(Signature) (签发日期)
(Issuing Date)

【 式样 】
药品销售证明书
FREE SALE CERTIFICATE
编号(No.):2001-
中华人民共和国
国家药品监督管理局
STATE DRUG ADMINISTRATION
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA


企业名称:
Company:
地址:
Address:
产品名称:
Products:
兹证明上述产品系中华人民共和国药品监督管理部门批准生产并准许在市场自由销售.
It is certified that above mentioned products have been authorized by State Drug Administration to be manufactured and freely sold on the market of China.

该企业符合世界卫生组织(WHO)推荐及中国对GMP的要求.
It is also certified that the manufacturer conforms to the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice laid down in accordance with recommendation of the World Health Organization
此证有效期二年
Valid for two years. 国家药品监督管理局
安全监管司
Department of Drug Safety and Inspections State Drug Administration

北京北礼士路甲38号,100810
No.A38 Beilishilu
Beijing 100810 (负责人签字)
(Signature) (签发日期)
(Issuing Date)


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大庆市人民政府关于印发大庆市建筑劳务分包管理办法的通知

黑龙江省大庆市人民政府


大庆市人民政府关于印发大庆市建筑劳务分包管理办法的通知
庆政发〔2008〕15号

各县、区人民政府,各中、省直单位,市政府各直属单位:
经2008年7月18日市政府8届18次常务会议讨论通过,现将《大庆市建筑劳务分包管理办法》印发给你们,请遵照执行。

二○○八年八月十五日

大庆市建筑劳务分包管理办法

第一章 总 则

第一条 为规范建筑工程劳务作业承发包行为,维护建筑业劳务人员的合法权益,促进建筑业劳务市场健康发展,根据建设部《建筑业企业资质管理规定》(建设部令第159号)、《房屋建筑和市政基础设施工程施工分包管理办法》(建设部令第124号)及《黑龙江省建筑劳务管理办法》(黑建建〔2006〕37号)等有关规定,结合我市实际,制定本办法。
第二条 在大庆市内从事房屋建筑和市政基础设施工程施工劳务分包活动,实施对房屋建筑和市政基础设施工程施工劳务分包活动的监督管理,适用本办法。
第三条 本办法所称施工劳务分包,是指施工总承包或专业承包企业(以下简称劳务发包人)将其所承包房屋建筑和市政基础设施工程中的劳务作业发包给劳务分包企业完成的活动。
劳务分包作业包括木工、砌筑、抹灰、石制作、油漆、钢筋、混凝土、脚手架、模板、焊接、水暖电安装、钣金、架线等类别的施工。
第四条 县级以上地方人民政府建设行政主管部门负责本行政区域内房屋建筑和市政基础设施工程施工劳务分包的监督管理工作。
第二章 劳务承、发包管理

第五条 劳务发包人应当将其承包工程中劳务作业发包给具有相应资质的劳务分包企业。
鼓励劳务发包人进入有形建筑市场采用招标方式选择劳务分包企业。
第六条 外地劳务分包企业进入我市从事劳务作业的,应当到市建设行政主管部门登记备案,接受当地管理。  
第七条 建设单位不得直接指定劳务分包企业。任何单位和个人不得对依法实施的分包活动进行干预。
第八条 劳务分包企业应当具有相应的资质,并在其资质等级许可的范围内承揽业务。
严禁个人承揽劳务分包业务。
第九条 劳务分包企业承接的劳务作业,应当由自有作业人员完成,不得再行分包或转包。
第十条 劳务分包企业确定后,劳务发包人与劳务分包企业应当签订劳务分包合同。
签订的劳务分包合同应当符合建设部、国家工商行政管理总局颁发的《建设工程施工劳务分包合同(示范文本)》(GF-2003-0214)的要求。
第十一条 劳务发包人在签订劳务分包合同后7个工作日内,应当到县级以上建设行政主管部门备案。
劳务分包企业发生变更或劳务分包合同发生重大变更的,劳务发包人应当自变更后7个工作日内,将变更协议送原备案机关备案。

第三章 施工管理

第十二条 劳务发包人应当设立项目管理机构,组织管理所承包工程的施工活动。
项目管理机构应当具有与承包工程的规模、技术复杂程度相适应的技术、经济管理人员。其中,项目负责人、技术负责人、项目核算负责人、质量管理人员、安全管理人员必须是本单位的人员。
前款所称本单位人员,是指与本单位有合法的人事或者劳动合同、工资以及社会保险关系的人员。
第十三条 劳务分包企业必须建立健全安全管理机构并取得安全生产许可证后,可以进行生产活动。
第十四条 劳务分包企业应向所承建项目委派劳务现场负责人、专职安全员等管理人员,负责所承包工程劳务人员的生产安排、质量安全和工资发放等日常管理工作,接受劳务发包人的协调和管理。
1名劳务现场负责人不得同时负责2个以上劳务项目施工现场的管理工作。
本条所称劳务现场负责人是指由劳务分包企业法定代表人任命,并根据法定代表人授权对劳务项目施工过程实施全面管理的负责人,是企业法定代表人在劳务项目上的代表人,具体履行劳务分包企业在劳务项目管理中的职责。
第十五条 劳务分包企业现场作业人员中的特殊、关键岗位和主要技术工种人员必须持有相应的岗位资格证书。劳务分包企业现场施工作业人员中普通工人持证上网率应当达到我省规定的标准。
第十六条 劳务发包人负责提供和管理施工现场内的临建、临水、临电、现场硬化等影响公共安全和社会环境的文明施工措施项目;负责合理设置办公、住宿、卫生等临时基本生活设施,保证劳务人员生活条件达到标准。
第十七条 劳务发包人对劳务分包企业的施工质量负总责,对施工全过程的工程质量进行指导、监督、管理。
劳务分包企业在施工质量上应接受劳务发包人的监督管理,并对分包的劳务作业施工质量向劳务发包人负责。
第十八条 劳务发包人对劳务分包企业的安全生产负总责。为劳务人员提供符合安全、卫生标准的生产环境、作业条件、机械设备和安全防护用具,指导劳务分包企业健全安全生产措施,并监督落实。
劳务分包企业在安全生产上应接受劳务发包人的监督管理,并对分包的劳务作业安全负直接责任。
第十九条 劳务分包企业的法定代表人是本单位安全生产的第一责任人,对本单位的安全生产负全面责任;劳务现场负责人、安全员对分包的劳务作业安全生产管理负具体责任。
第二十条 劳务分包企业应当建立健全安全生产教育培训制度,对新入场的施工作业人员进行入场前的安全生产教育培训。未经安全生产教育培训的不得上岗作业。
第二十一条 劳务分包企业应当按照规定为劳务人员办理意外伤害保险,支付保险费。
第二十二条 劳务人员在施工过程中有权拒绝执行违章指令,有权对影响人身健康的作业程序和作业条件提出改进意见,有权获得必要的劳动安全防护用品,有权对危及生命安全和身体健康的行为提出批评、检举和控告。
第二十三条 工程监理单位应就所监理工程的劳务分包企业是否具备相应资质进行审查核验,发现劳务分包企业不具备相应资质的,应责令更换具有资质的劳务分包企业。

第四章 用工和工资发放管理

第二十四条 劳务分包企业招用农民工,应当自招用之日起10日内持农民工名册到劳动保障监察部门备案。
第二十五条 劳务分包企业应依法与农民工签订书面劳动合同,劳动合同必须由劳务分包企业与农民工本人直接签订,不得由他人代签。劳动合同一式3份,劳务分包企业和农民工各1份,农民工所在工地保留1份备查。劳务分包企业不得以任何理由扣押农民工劳动合同。
第二十六条 劳务发包人对所承包工程的农民工工资支付全面负责,劳务分包企业对农民工工资支付负直接责任。
劳务发包人负责对所使用的劳务分包企业劳动用工、工资发放情况进行日常动态监督,采取有效措施,确保不拖欠农民工工资。
第二十七条 劳务分包企业根据本单位的生产经营特点和经济效益,依法自主确定本单位的工资发放方式和工资数额,但劳务分包企业支付劳务人员的工资不得低于我市最低工资标准。
第二十八条 劳务分包企业要严格执行农民工考勤和工资报表制度,编制施工现场考勤表,认真记录农民工出勤情况;每月应编制工资支付表、核算每人的工资额,如实记录支付单位、支付标准、支付对象、支付周期和日期、支付数额等工资支付情况。
第二十九条 劳务分包企业应当以货币形式按月足额支付农民工工资,双方约定支付工资期限低于1个月的,从其约定。
第三十条 不得以任何理由克扣或无故拖欠劳务人员工资。工资应直接发放给劳务人员本人,由他人代领的,必须有本人签字的书面委托书。
严禁将工资发放给“包工头”。
第三十一条 因建设单位未按合同规定与劳务发包人结清工程款,或者因劳务发包人未与劳务分包企业结清劳务工程款,致使劳务分包企业拖欠劳务人员工资的,建设单位、劳务发包人应当先行垫付劳务人员工资。先行垫付的工资数额以未结清的劳务分包工程款为限。
第三十二条 劳务发包人因转包、违法分包工程造成拖欠农民工工资的,由劳务发包人承担全部责任,并由劳务发包人先行支付农民工工资。

第五章 监督检查

第三十三条 劳务发包人有下列行为之一的,依法可以行政处罚的,除进行处罚外,并由建设行政主管部门将不良行为记入企业不良信用档案,作为工程招投标及企业信用考评依据:
(一)将工程转包、违法分包,转让、出借企业资质证书或者以其他方式允许他人以本企业名义承揽工程的;
(二)劳务分包合同未按规定备案的;
(三)未认真履行监管职责,因拖欠劳务分包款或农民工工资,导致集体上访的;
(四)其他违反劳务分包管理规定的行为。
第三十四条 劳务分包企业有下列行为之一的,依法可以行政处罚的,除进行处罚外,并由建设行政主管部门将不良行为记入企业不良信用档案:
(一)伪造、涂改资质证书的;
  (二)未按规定取得市场准入资格从事劳务分包活动的;
(三)将承揽的工程转包和再行分包的;
(四)未按规定签订劳务分包合同施工的;
(五)未依法与劳务人员签订劳动合同的;
(六)未执行按月支付工资制度,拖欠农民工工资导致集体上访的;
(七)发生过三级以上工程建设重大质量安全事故的;
(八)有其他违法违规行为的。
第三十五条 使用无资质队伍、要求劳务分包企业垫资或不按合同约定支付劳务分包价款的劳务发包人,建设行政主管部门对其施工的建设项目不予办理施工许可手续,并给予其限制承接新项目、停业整顿直至降低资质等级的处罚,并记入企业不良信用档案,向社会公布。



辽宁省河道工程修建维护费征收使用管理办法

辽宁省人民政府


辽宁省人民政府令

第55号


  《辽宁省河道工程修建维护费征收使用管理办法》,已经1995年6月12日辽宁省人民政府第72次常务会议通过,现予发布施行。


省 长 闻世震
一九九五年六月二十三日




辽宁省河道工程修建维护费征收使用管理办法



  第一条 为了加强河道工程的建设、维护和管理,提高河道防洪抗灾能力,保障国家和人民生命财产安全,根据《中华人民共和国河道管理条例》规定,结合我省实际情况,制定本办法。
  第二条 在我省境内的企业、其他经济组织(含经营性事业单位)、个体工商户、城镇职工和农户(以下统称纳费人),应当按照本办法规定交纳河道工程修建维护费(以下简称维护费)。
  第三条 对企业和其他经济组织按下列标准征收:
  (一)凡有销售、营业收入的,按销售或者营业收入的1‰计征,
  (二)保险企业按保费收入的1‰计征;
  (三)银行和其他金融机构按利息收入的1‰计征。
  前款所列收入以地方税务部门核定的数额为准。
  维护费可以列入生产、经营成本。
  第四条 对农户按下外标准征收:
  (一)从事粮食作物生产的,每年每亩1.00元;
  (二)从事林、果、菜、苇和其他经济作物生产的,每年每亩1.50元;
  (三)从事水产养殖的,每年每亩水面4.00元;
  (四)从事渔业捕捞生产的,每年每船10元;
  (五)从事畜禽养殖的专业户,每年每户2O元。
  对农户按前款五项中的一项征收,不得重复征收。
  第五条 对个体工商户按下列标准征收:
  (一)能按销售、营业收入计征的,按销售、营业收入的1‰计征。
  (二)经营规模小,不能按销售、营业收入计征的,每年每户30一元。
  第六条 有工资收入的城镇职工,每年每人按5.00元征收,由单位代收代交。
  第七条 民政福利企业、劳改劳教企业、特困企业或者纳费人因不可抗力,交纳维护费确有困难的,可以向征收部门提出申请,经水行政主管部门审核,报本级人民政府批攉,可以缓征、减征或者免征。
  农村中的烈军属、伤残军人和特困户,免征维护费。
  城镇职工中离退休人员、1年累计3个月以上领取本市最低工资标准的职工和生活确有困难的其他职工,免征维护费。
  第八条 凡按销售、营业收入计征维护费的,每年7月征收其上半年的维护费,次年1月征收其下半年的维护费;农户、城镇职工和不按销售、营业收入计征的个体工商户,每年12月征收其当年的维护费。
  第九条 市、县(含县级市、区,下同)地方税务部门(以下称征收部门)负责辖区内维护费的征收工作。
  征收部门可以提取实收额5%的手续费。
  第十条 征收维护费由征收部门依照国家和省的有关规定办理《辽宁省行政事业性收费许可证》。
征收维护费必须使用省财政部门统一印制的专用收费票据。
  第十一条 维护费纳入同级财政第二预算,作为专项资金,用于河道工程的修建、维护和运行管理,专户存储、专款专用。年度结余可以结转使用,任何单位和个人不得截留或者挪用。
  第十二条 各市、县财政部门按本地区征收总额的40%上缴省财政部门,在收取后的下一个月汇入省财政专户。各县余下的60%上缴市财政部门的比例,由各市规定。
  大连市收取的维护费在财政计划单列期间暂不向省财政部门上缴。
  第十三条 维护费的使用由水行政主管部门负责编制年度使用计划,商同级财政部门下达。
  上缴省财政部门的维护费用于省管大江大河河道工程的修建和维护;市、县财政部门所留维护费除用于大江大河河道工程的修建、维护配套资金外,用于中小河流河道工程的修建和维护。
  第十四条 对违反本办法规定,逾期不交纳维护费的,从逾期之日起,按日加收拖欠款额2‰的滞纳金;逾期30日仍不交纳的,由征收部门处以拖欠款额50%以下的罚款。
  第十五条 对违反本办法规定,截留、挪用维护费,或者未按第十二条规定向省财政部门上缴维护费的,由省财政部门在其下年度水利投资中扣除。情节严重的,按照国务院关于违反财政法规的暂行规定给予处罚。
  第十六条 纳费人阻碍征收工作,抗拒交纳维护费,构成治安管理处罚的,由公安机关依法给予处罚;构成犯罪的,提请司法机关依法追究刑事责任。
  第十七条 纳费人对行政处罚决定不服的,可以依法申请复议或者向人民法院起诉。逾期不申请复议、不起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
  第十八条 征收部门的工作人员玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,提请司法机关依法追究刑事责任。
  第十九条 本办法应用中的具体问题行申省水行政主管部门负责解释。
  第二十条 本办法自发布之日起施行。




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