关于建立淄博市加快中药现代化发展联席会议制度的通知

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国家药监局


关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告


国药监注[2002]238号


为防止牛海绵状脑病（下简称疯牛病）通过用药途径的传播，我局曾于2000年和2001年相继发布了《关于加强牛源性药品进口管理有关问题的通知》(国药管注〔2000〕489号)和《关于禁止药品、生物制品生产中使用疫区牛源性材料的通知》(国药监注〔2001〕274号)，对牛源性药品的进口及药品、生物制品生产中使用牛源性材料问题作出了明确的规定。为进一步加强牛源性及其相关药品的监督管理，保障临床用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，现公告如下：

一、自本公告发布之日起，禁止使用进口牛源性材料制备中成药，如天然牛黄、牛胆膏、牛骨粉等。

二、禁止将已发生疯牛病疫情国家的牛骨为原料制备的明胶用于药品生产用原料、辅料、赋型剂及空心胶囊。

三、自本公告发布之日起，国家药品监督管理局暂停受理新的牛源性药品以及用已发生疯牛病疫情国家的人血浆为原料制备的血液制品《进口药品注册证》的申报。

四、自公告发布之日起，国外生产的血液制品以及使用人血白蛋白作稳定剂、保护剂的其它生物制品品种申报《进口药品注册证》或已取得《进口药品注册证》的血液制品品种进口时，须提供血液制品制备原料血浆来源于没有发生疯牛病疫情国家的官方证明文件。

五、已获得《进口药品注册证》的生物提取类药品、生物制品、血液制品、中成药等品种的生产厂家，须在2002年10月1日前，将没有使用牛源性材料用于药品的原料、辅料、赋型剂或使用的牛源性材料、人血浆来自于未发生疯牛病疫情国家的官方证明文件报国家药品监督管理局予以备案。

六、使用牛源性材料为原料或辅料、赋型剂制备的药品、生物制品、中成药等品种申报上市许可或申请《进口药品注册证》时，生产厂家须完全遵循下列基本原则并提供相关的资料和官方证明文件：
（一）牛源性材料来自于没有发生疯牛病疫情的国家；
（二）所用牛的牛龄应在18个月以内，并已对牛群采取了有效的监控措施；
（三）牛源性材料不得取自于高危险性的牛组织，如牛脑、脊髓、眼睛、扁桃体、淋巴结、肾上腺、回肠、近端结肠、远端结肠、脾脏、硬脑脊髓膜、松果体、脑脊液、垂体、胎盘等；
（四）去除或灭活疯牛病病原因子的方法以及现行生产工艺安全的验证资料；
（五）该药品效益－风险比率（Benefit/Risk）；
（六）是否有替代药品上市。

七、申报胶囊剂型药品的《进口药品注册证》，或申报药品生产用空心胶囊等《进口药品包装材料和容器注册证》的，须提供制备胶囊的主要原材料——明胶的制备原料骨的来源、种类等相关资料和证明。

八、截至2002年4月底，已发生疯牛病疫情的国家有：荷兰、丹麦、德国、卢森堡、比利时、西班牙、爱尔兰、英国、奥地利、葡萄牙、意大利、法国、芬兰、希腊、捷克、斯洛伐克、列支敦士登、瑞士、日本和阿曼。今后，再有新发生疯牛病的国家，将自动被列入此名单中。

九、此前已发布的相关规定如与本公告不符的，均以本公告为准。

国家药品监督管理局
二○○二年七月十日

云南省人民政府


云南省涉外房地产开发经营管理暂行办法
云南省人民政府



第一条 为适应我省发展外向型经济需要，促进我省房地产业发展，根据我国有关法律、法规，结合我省实际，制定本办法。
第二条 本办法所称的涉外房地产开发经营，是指按有关法律、法规在我省对外开放的城市或地区取得国有土地使用权后，依照城市规划从事各类房屋开发建设，并主要向境外组织和个人（包括住境内机构和在境内工作的境外人员）出售、出租房产和转让土地使用权的经营活动。
第三条 外国公司、企业、其他组织及个人（以下简称外商）经批准在云南省开办的外商独资、中外合资、中外合作的房地产开发经营企业（以下简称外商开发企业），以及国内投资，经批准从事向境外销售房屋、转让土地使用权的房地产开发经营企业（以下简称国资企业），在我省
从事涉外房地产开发经营，均应遵守本办法。
第四条 除成片开发土地外，外商投资开发经营涉外房地产应主要采取中外合资经营、合作经营方式。
第五条 云南省城乡建设委员会主管全省涉外房地产开发建设工作。
第六条 外商开发企业的房地产开发经营活动必须遵守中国的法律、法规。
外商开发企业在我国法律、法规以及经批准的合同、章程规定范围内，有权自主进行房地产开发经营。
外商开发企业经营房地产的合法权益，受中国法律保护。
第七条 凡已同中华人民共和国建立外交关系或设有商务代一机构的国家和地区的外商，均可申请在我省开放城市或地区设立外商开发企业，我省四级（含四级）以上房地产开发企业，也可申请从事涉外房地产开发经营，有关部门根据开发建设设项目需要和有关规定，予以批准或不批
准。
第八条 外商到我省投资举办独资、中外合资、中外合作经营外商开发企业的，按下列程序办理申请设立企业的各项手续：
（一）举办独资企业，应就拟投资项目选定场地，经场地所在地建设、土地管理、经贸部门提出书面意见。举办合资、合作经营企业，应先与中方合营者协商达成一致意见后，签署共同投资的意向书或协议书。
（二）独资企业投资者或投资者委派其国内代表、投资咨询服务公司等机构向对外经贸部门呈报设立企业的申请书。合资、合作的中方合营者向计划部门呈报项目可行性研究报告书。
（三）独资企业申请者经对外贸部门批准同意设立外商开发企业。
领到企业批准证书后于30天内持有关批准文件证书，到工商行政管理部门办理注册登记，领取营业执照；属合资、合作项目的，可行性研究报告书报建设部门提出书面审查意见后，报计划部门审批后，合资、合作各方在充分协商的基础上，正式签定开发企业章程、合同，报对外经贸
部门批准。
（四）申请设立合资、合作外商开发企业。由中方合营者向对外经贸部门呈报设立企业的申请报告。经审查批准，领取企业批准书后，于30天内持有关批准文件、证书，到工商行政管理部门办理注册登记，领取营业执照。外商开发企业营业执照签发日期，为该企业的成立日期。
（五）外商开发企业在领取营业执照后60天内，持有关批准文件、证明到省建委核定资质等级，领取开发企业资质等级证书。
第九条 外商或合资、合作的中方合营者到对外经贸部门申请设立外商开发企业时，或到工商行政管理部门办理注册登记时需提交下列文件：
（一）设立独资或合资、合作企业的申请书；
（二）独资者提交举办独资企业的可行性研究报告。合资、合侮营者提交投资项目可行性研究报告及批准文件；
（三）企业章程及首届董事会人选名单。合资、合作者还需提交合营各方签署的合同；
（四）独资者提交投资者的营业执照副本或身份证副本。合资、合作经营者提交合营各方的营业执照副本；外方以个人身份投资的，可提交身份证影印件。
（五）投资者或投资各方的资信证明；
（六）有关城市规划、用地的意见书、协议书、土地使用权出让合同及政府有关部门签署的意见、批准文件、证书。
第十条 外商开发企业到省建委确认资质等级时，除提交第九条二、三、四、五款规定的文件外，还应提交企业负责人、技术负责人、管理人员等有关名册和证书。
第十一条 外商或合资、合作的中方合营者按第八条规定的程序办理有关批准手续时，场地或项目所在市、县有关部门有审批权的，由所在市、县有关部门按规定的权限办理批准手续；当地没有审批权限的，由外商或合资、合作的中方合营者直接呈有审批权的地、州、市或省级业务部
门办理，予以批准或不批准，或转报国务院有关部门审批。
第十二条 由中方提供土地、外商提供资金、不设立外商开发企业的中外房地产开发经营合作项目，以及国资企业从事涉外房地产开发经营，手续从简，由建设部门提出书面审查意见后，报计划部门审批。其中，合作各方就项目所签署的合同须报对外经贸部门批准。
第十三条 外商开发企业和国资企业在我省从事房地产开发经营，统一由建设部门（房地产管理部门）行使城市规划、土地开发、土地转让、设计施工，以及房屋销售、租赁、转让、抵押和企业资质的行业归口管理权，并接受其它有关部门的指导、检查和监督。
第十四条 外商开发企业和国资企业在我省从事涉外房地产开发经营，其土地使用权的取得、转让、出租、抵押和终止，必须按照《中华人民共和国城镇国有土地使用权出让和转让暂行条例》的规定办理。
中方房地产企业拟提供土地使用权与外商合资或合作经营房地产的，需在申请设立外商开发企业前，按前款要求取得土地合作权。并在外商开发企业领取营业执照之日起三个月内，与外商开发企业签定土地使用权转让合同，经土地所在地房地产管理部门办理监证手续。土地管理局核发
土地使用权证后，始得行使土地使用权。
由中方提供土地，外商提供资金，不设立外商开发企业的涉外房地产开发经营项目，在办理土地使用权出让手续前，不得进行土地使用权转让。
第十五条 外商开发企业的土地开发、房屋建设必须遵守我国有关城市规划、土地管理、设计施工的有关法律、法规。
第十六条 外商开发企业和国资企业建造的住宅，其设计标准由企业自行确定。
第十七条 外商开发企业经营的房屋和土地使用权，以及中方房地产企业与外商投资合作建造的房屋，可以依照我国法律、法规的规定，在中国境内、境外出售、交换、赠予、继承。上述经营活动和法律行为在中国境外进行的，应取得中华人民共和国驻该国或地区大使馆、领事馆、商
务代表机构的认证。没有与我国建立外交关系或没有在我国设立商务代表机构的国家或地区的企业、经济组织或个人，不得成为受让人。在我国境内进行的，应到房地产交易所进行监证。
第十八条 房屋可以整幢出售，也可以分层、分套出售。房屋出售时，其占用的土地使用权随之转移。其房屋的所有权的期限与其占用的土地使用权的期限相同。
第十九条 外商开发企业和国资企业出售、租赁、交换房屋或转让土地使用权，以及中方房地产企业和外商投资合作建造的房屋出售、租赁，其价格由企业或合作双方自行确定。但应将出售、出徂价格报房屋所在地房地产管理部门和物价局备案。房屋出售价格明显低于市场价格时，政
府有优先购买权。
国资企业出售、出租房屋必须按规定缴纳土地收益金。
第二十条 企业预售期货房屋，卖方持有该房屋建设项目的《土地使用证》和《建设工程规划许可证》买卖双方应签订《房屋预售合同》，到房屋所在地房地产交易所办理监证手续。卖方收取的房屋预售款，必须先用于支付及清偿该房屋的建设费用。
第二十一条 企业出售现货房屋，卖方必须持有该房屋的房屋所有权证。买卖双方应签订《房地产买卖契约》，并到房屋所在市、县房地产交易所办理监证手续。
第二十二条 企业出租房屋，租赁双方应订立《房地产租赁契约》，并到房屋所在市、县房地产交易所办理监证手续。
第二十三条 依照本办法开发经营的房屋产权可以抵押。房屋产权用以抵押时，相应的土地使用权同时抵押。
第二十四条 房屋所有权和土地使用权抵押时，抵押人与抵押权人应签定抵押合同，并在30天内按规定办理抵押权监证、登记手续。未经监证、登记的抵押行为无效。
第二十五条 抵押人不能按期还款时，抵押权人有权依照中国法律、法规和合同的规定处置抵押物。
第二十六条 因处分抵押物而取得房屋所有权和土地使用权的，抵押人和抵押权人应按规定办理权属变更登记。
第二十七条 办理房屋产权、土地使用权和房屋、土地他项权利登记，以及办理房屋买卖、租赁监证手续，登记机关和监证单位可按省物价局规定的标准收取登记费和监证费。
第二十八条 外商开发企业在办理工商登记后30天内，应向所在地税务机关办理税务登记。依照我国税法规定纳税。
第二十九条 外商开发企业经营房地产中有关外汇事宜，依照我国外汇管理规定办理。
第三十条 外商开发企业在房地产经营中产生合同争议时，当事人应当通过协商或者调解解决；协商或调解无效的，由中国仲裁机构仲裁。也可由合同规定的仲裁机构仲裁。
当事人没有在合同中订立仲裁条款，事后又没有达成书面仲裁协议的，可向我国有管辖权限的人民法院起诉。
第三十一条 涉外房地产开发经营活动中需要公证的事项，当事人应依法办理公证。
第三十二条 香港、澳门、台湾地区的公司、企业，以及其它组织和个人在我省从事涉外房地产开发经营活动，参照本办法和其它有关港、澳、台投资的法律、法规、办法执行。
第三十三条 对违反本办法规定的，由有关部门根据我国法律、法规进行处理。
第三十四条 凡根据本办法而发给、发出、订立的任何证书、合同、协议、通知书或其他文件，如因中外文互有差异而引至争议的，以中文本为准。
第三十五条 本办法今后如有修改，不溯及修改前已签订的合同。
第三十六条 本办法由云南省城乡建设委员会负责解释。自发布之日起施行。


1992年10月29日