热门站点| 世界资料网 | 专利资料网 | 世界资料网论坛
收藏本站| 设为首页| 首页

中华人民共和国和古巴共和国关于民事和刑事司法协助的协定

作者:法律资料网 时间:2024-06-01 00:13:04  浏览:9815   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

中华人民共和国和古巴共和国关于民事和刑事司法协助的协定

中国 古巴


中华人民共和国和古巴共和国关于民事和刑事司法协助的协定


(注:本协定于1994年2月25日正式生效。)
(1993年9月2日第八届全国人民代表大会常务委员会第三次会议批准)
  中华人民共和国和古巴共和国(以下简称“缔约双方”)本着密切和加强两国人民之间友好关系的共同愿望,并认为两国在司法协助方面的合作十分重要,决定缔结本协定。
  为此目的,缔约双方各委派全权代表如下:
  中华人民共和国方面为外交部副部长刘华秋
  古巴共和国方面为驻中华人民共和国特命全权大使何塞·阿·格拉
  缔约双方全权代表互相校阅全权证书,认为妥善后议定下列各条:

              第一章 总则

  第一条 司法保护
  一、缔约一方国民在缔约另一方境内,在人身与财产权利方面享有与缔约另一方国民同等的司法保护。
  二、缔约一方国民有权在与缔约另一方国民同等的条件下,诉诸缔约另一方法院和其他主管民事和刑事案件的机关,并在上述机关出庭、提出请求和进行其他诉讼行为。
  三、前两款的规定亦适用于依其所在地的缔约一方的法律成立的法人。

  第二条 司法协助的提供
  缔约双方应根据请求,并按照本协定规定的条件,相互提供民事和刑事司法协助。

  第三条 联系途径
  除本协定另有规定外,缔约双方在履行本协定时,应通过各自的司法部进行联系。

  第四条 司法协助的范围
  缔约双方应根据本协定,相互提供下列司法协助:
  (一)送达文书和调查取证;
  (二)承认与执行法院民事裁决和仲裁裁决;
  (三)本协定规定的其他协助。

  第五条 司法协助的请求书
  一、司法协助的请求应以书面提出。请求书应由提出请求的缔约一方的主管官员签署,并加盖请求机关的公章。
  二、请求书应载明下列内容:
  (一)请求机关的名称和地址;
  (二)如可能,被请求机关的名称;
  (三)请求提供司法协助的案件内容摘要、请求的事项以及为执行请求所必需的其他情况;
  (四)诉讼当事人以及其他与执行请求有关的人员的姓名、国籍、住所或居所、职业或就业种类以及其他有关情况;
  (五)如可能,当事人的代理人或其他与执行请求有关的人员的代理人的姓名、住所或居所以及其他有关情况;
  (六)请求刑事司法协助,还应包括对犯罪行为及其类别的详细说明、据以认定该项犯罪的刑事法律条文、该项犯罪造成损害的程序以及其他有关情况。

  第六条 司法协助适用的法律
  被请求的缔约一方在执行司法协助请求时,应适用其本国法律。

  第七条 文书的效力
  缔约一方主管机关依其本国法律制作的文书或证书,在缔约另一方境内与缔约另一方主管机关制作的同类文书或证书具有同等的法律效力和证据效力,无需认证。

  第八条 婚姻状况文书和其他文书的送交
  为了实施本协定,缔约一方可根据缔约另一方的请求,通过本协定第三条规定的途径,免费送交涉及缔约另一方国民的婚姻状况文书以及其他有关个人权利和利益的文书。

  第九条 交流法律情报
  缔约双方司法部应根据请求相互提供各自国内现行的或已失效的法律及其实施情况的资料,以及其他与本协定的内容有关的资料。

  第十条 证人和鉴定人的出庭
  一、经提出请求的缔约一方的主管机关通知到其境内出庭作证或进行鉴定的证人或鉴定人,不论其国籍如何,均应对其在进入作证或鉴定地的缔约一方国境前所犯的罪行享受豁免,不得追究其刑事责任、予以逮捕或临时拘留,亦不得因其就要求其出庭的案件所作的证词或鉴定结论而追究其刑事责任、予以逮捕或临时拘留。
  二、如果证人或鉴定人在接到提出请求的缔约一方关于其不必继续停留的通知之日起十五天内仍不出境,则丧失第一款给予的豁免,但此期间不包括非因其本身过错而无法离开提出请求的缔约一方境内的时间。
  三、证人和鉴定人因其应提出请求的缔约一方通知出庭而支付的旅费、在国外的食宿费以及因此而无法获得的收入,有权得到补偿,并由提出请求的缔约一方支付。此外,鉴定人还有权收取鉴定费。
  四、在要求缔约一方国民到缔约另一方境内作为证人或鉴定人出庭的通知中,应注明他们有权获得的补偿种类。应证人或鉴定人的要求,请求一方应向其预付费用。
  五、在要求缔约一方国民到缔约另一方境内作为证人或鉴定人出庭的通知中,不得包含将对不出庭的证人或鉴定人采取强制措施的威胁性内容。
  六、如果被要求作为证人或鉴定人出庭的人在被请求的缔约一方境内已被逮捕或正在服刑或以其他方式被剥夺人身自由,则被请求的缔约一方可根据请求将其移送到提出请求的缔约一方,条件是被该人在提出请求的缔约一方境内应继续受到拘禁,且在不需要继续停留时被立即送还被请求的缔约一方。

  第十一条 物品和金钱的转移
  根据本协定将物品和金钱从缔约一方境内向缔约另一方境内转移时,应遵守缔约一方有关物品和金钱出境方面的法律。

  第十二条 文字
  一、缔约双方司法部进行书面联系时,应使用本国官方文字并附英文译文。
  二、司法协助请求书及其附件应用提出请求的缔约一方的官方文字书写,并附有经证明无误的被请求的缔约一方的文字或英文的译文。

  第十三条 司法协助的拒绝
  如果被请求的缔约一方认为提出请求的缔约一方根据本协定提出的请求有损于本国的主权、安全、公共秩序或违背其法律的基本原则,可以拒绝提供司法协助,并向提出请求的缔约一方说明拒绝的理由。

  第十四条 司法协助的费用
  缔约双方应各自负担在本国境内根据本协定提供司法协助时支出的费用。

  第十五条 诉讼费用保证金的免除
  缔约一方法院对于缔约另一方国民和法人,不得因其是外国人或其在缔约一方境内没有住所或居所而令其交纳诉讼费用保证金。

  第十六条 诉讼便利
  一、缔约一方国民可在与缔约另一方国民同等的条件下和范围内申请减交或免交在缔约另一方境内进行诉讼的费用,并享受其他便利。
  二、缔约一方国民申请享受第一款所规定的便利,应由其住所或居所所在地的主管机关出具说明其身份、家庭情况及财产状况的证明。
  三、如果申请上述便利的人在缔约双方境内均无住所或居所,则应由其本国的外交或领事代表机关出具上述证明书。
  四、为对上述申请作出决定,必要时,受理该申请的主管机关可要求出具证明书的机关提供补充材料。
  五、缔约一方国民要求享受第一款所规定的便利的申请,可向其本国的主管机关提出,由其本国的主管机关按照本条第二款规定通过本协定第三条规定的途径提交缔约另一方主管机关;亦可直接向缔约另一方主管机关提出。

            第二章 民事司法协助

  第十七条 送达文书和调查取证
  缔约双方应根据请求相互提供下列协助:
  (一)送达司法文书和司法外文书;
  (二)调查取证,以取得当事人陈述、证人证言、书证、鉴定结论和进行司法勘验,以及其他与调查取证有关的诉讼行为。

  第十八条 送达和取证请求的执行
  一、如果被请求机关无权受理和执行请求,应将该项请求移送有权执行该请求的主管机关。
  二、如因请求书中所提供的地址不完全或不确切而无法执行请求,被请求的缔约一方应采取必要的措施以确定地址,或要求提出请求的缔约一方提供补充情况。
  三、如果无法执行请求,被请求的缔约一方应通知提出请求的缔约一方,说明妨碍执行的原因,并退回提出请求的缔约一方所附的全部文件。

  第十九条 通知送达与取证的结果
  一、被请求的缔约一方应将执行请求的结果书面通知提出请求的缔约一方,并附送达回证或所取得的证据材料。
  二、送达回证应包括收件人的签名、送达人的签名和送达机关的盖章,以及送达的方式、地点和日期;如收件人拒收,亦应予以注明。

  第二十条 向本国国民送达文书和调查取证
  缔约一方可以通过本国派驻缔约另一方的外交或领事代表机关依照缔约另一方法律,向在缔约另一方境内居住或停留的本国国民送达司法文书和司法外文书,调查取证。

  第二十一条 裁决的承认与执行
  一、缔约双方应依本协定规定的条件,在各自境内承认与执行本协定生效后在缔约另一方境内作出的下列裁决:
  (一)法院对民事案件作出的裁决;
  (二)法院就犯罪行为造成损害赔偿的民事责任作出的裁决;
  (三)法院对诉讼费用的裁决;
  (四)仲裁庭作出的裁决。
  二、在本协定中,“裁决”一词也包括法院或仲裁庭制作的调解书。

  第二十二条 承认与执行法院裁决的申请
  一、请求承认与执行法院裁决的请求书,应由请求承认与执行裁决的当事人向裁决执行地缔约一方法院提出,亦可由作出该项裁决的缔约一方法院按照本协定第三条规定的途径转交给缔约另一方法院。
  二、请求书的格式应按照执行地国的法律规定办理,并须附有下列文件:
  (一)经法院证明无误的裁决副本,如果副本中没有明确指出裁决已经生效和可以执行,还应附有法院为此出具的证明书;
  (二)证明未出庭的当事人已经及时合法传唤的证明书;
  (三)证明没有诉讼行为能力的当事人已得到适当代理的证明书;
  (四)本条所述请求书和所附文件和经证明无误的被请求的缔约一方官方文字或英文的译文。

  第二十三条 承认与执行法院裁决的程序
  一、法院裁决的承认与执行,依照被请求的缔约一方法律规定的程序办理。
  二、被请求的缔约一方法院对提出请求的缔约一方法院作出的请求承认与执行的裁决的实质进行审查。

  第二十四条 承认与执行的效力
  缔约一方的法院裁决一经缔约另一方法院承认与同意执行,即与缔约另一方法院作出的裁决具有同等效力。

  第二十五条 拒绝承认与执行
  一、除本协定第十三条的规定外,如有下列情况,缔约一方亦可拒绝承认与执行缔约另一方的法院裁决:
  (一)根据提出请求的缔约一方的法律,该裁决尚未生效或不能执行;
  (二)根据被请求的缔约一方的法律,提出请求的缔约一方法院对该案件无管辖权;
  (三)根据提出请求的缔约一方的法律,未出庭的当事人未经合法传唤,或在没有诉讼行为能力时未得到适当处理;
  (四)被请求的缔约一方法院对于同一案件已经作出了生效裁决,或该缔约一方法院对于同一案件正在进行审理,或被请求的缔约一方已承认了在第三国对该案所作的生效裁决。
  二、在前款所述情况下,被请求的缔约一方应将所收到的全部文件退还提出请求的缔约一方,并说明拒绝的理由。

  第二十六条 仲裁裁决的承认与执行
  缔约双方应根据一九五八年六月十日在纽约签订的关于承认和执行外国仲裁裁决的公约,相互承认与执行在对方境内作出的仲裁裁决。

            第三章 刑事司法协助

  第二十七条 送达文书和调查取证
  一、根据缔约一方请求,缔约另一方应在刑事方面代为送达文书和进行必要的调查取证,诸如听取被告或嫌疑犯的陈述,询问证人、被害人和鉴定人,进行鉴定、司法勘验以及其他与调查取证有关的诉讼行为。
  二、本协定第十七条至第十九条的规定亦适用于前款规定的送达文书和调查取证。

  第二十八条 刑事判决的通报
  缔约双方应根据请求相互免费通报对缔约另一方国民所作的生效刑事判决结果,并应提供判决书副本。

  第二十九条 刑事档案的提供
  缔约双方应根据请求,相互免费提供关于正在提出请求的缔约一方境内被追究刑事责任的人员曾在各自法院受过审判的刑事档案及情况。

  第三十条 赃款赃物的移交
  一、缔约一方应根据缔约另一方的请求,将在其境内发现的、罪犯在缔约另一方境内犯罪时所获得的赃款赃物,移交给缔约另一方。但此项移交不得侵害被请求的缔约一方或者与这些财物有关的第三者的合法权利。
  二、如果上述赃款赃物对被请求的缔约一方境内其他未决刑事诉讼案件的审理是必不可少的,被请求的缔约一方可暂缓移交。

  第三十一条 刑事司法协助的拒绝
  一、除本协定第十三条的规定外,被请求的缔约一方如按照其法律认为该项请求所涉及的行为不构成犯罪,也可拒绝提供刑事司法协助。
  二、被请求的缔约一方应将拒绝提供刑事司法协助的理由通知缔约另一方。

             第四章 最后条款

  第三十二条 争议的解决
  有关本协定的解释或执行方面的争议,均通过外交途径解决。

  第三十三条 批准和生效
  本协定须经批准,批准书在哈瓦那互换。本协定自互换批准书之日起第三十天开始生效。

  第三十四条 终止
  本协定自缔约任何一方通过外交途径书面提出终止通知之日起一年后失效,否则,本协定永远有效。
  本协定于一九九二年十一月二十四日在北京签订,一式两份,每份均用中文和西班牙文写成,两种文本同等作准。
  缔约双方全权代表分别在本协定上签字,以昭信守。

  中华人民共和国代表                  古巴共和国代表
     刘华秋                     何塞·阿·格拉
    (签字)                      (签字)
下载地址: 点击此处下载

陕西省科学技术进步奖励办法

陕西省人民政府


陕西省科学技术进步奖励办法
陕西省人民政府



第一条 为充分发挥广大科学技术人员的积极性和创造性,推动我省科学技术进步,加速社会主义现代化建设,根据《中华人民共和国科学技术进步奖励条例》和有关规定,结合我省实际情况,制定本办法。
第二条 本办法奖励的范围包括:应用于省内社会主义现代化建设的新的科学技术成果,推广、转让、应用已有的先进科学技术成果,科学技术管理、标准、计量、科学技术情报和自然科学理论成果等。
第三条 科学技术进步奖,按其所奖项目的科学技术水平、经济效益、社会效益、环境效益和对科学技术进步作用的大小,分省级和地(市)、厅、(局)级。
第四条 具备以下条件之一的,可以申请省科学技术进步奖:
(一)应用于本省社会主义现代化建设的新的科学技术成果(包括新产品、新技术、新工艺、新材料、新设计、生物新品种和新的栽培、饲养技术等)属于:
1.国内先进水平的;
2.推动本专业技术进步作用显著的;
3.经过实践证明功能可靠,并获重大经济效益、社会效益或环境效益的。
(二)在推广、转让、应用已有的科学技术成果工作中,做出创造性的贡献,并取得重大经济效益、社会效益或环境效益的。
(三)在重大工程建设、重大设备研制和企业技术改造中,采用新技术、做出创造性贡献并取得重大经济效益或环境效益的。
(四)对引进国外的重大生产设备或成套技术装置,经过消化吸收,有所创新或提高了技术水平,已用于生产并取得重大经济效益,社会效益或环境效益的。
(五)在科学技术管理和标准、计量科学技术情报等工作中,做出创造性贡献,并取得特别显著效果的。
(六)自然科学理论成果,未受国家自然科学奖的,经同行专家评议,确认达到国际先进水平和具有较重大指导意义的。
第五条 省级科学技术进步奖分为下列三等:
一等奖,发给省级科学技术进步奖奖状、荣誉证书和四千元;
二等奖,发给省级科学技术进步奖奖状、荣誉证书和二千五百元;
三等奖,发给省级科学技术进步奖奖状、荣誉证书和一千五百元。
第六条 对我省社会主义现代化建设有特殊贡献的科学技术进步项目,经省人民政府批准可以授予特等奖,其奖金额高于一等奖。
第七条 设立陕西省科学技术进步奖评审委员会,负责省级科学技术进步奖的评审工作。评审委员会的办事机构设在省科学技术委员会,负责办理日常工作。
第八条 省级科学技术进步奖的申报与审批程序:
(一)一个单位完成的科学技术进步项目,按照隶属关系逐级上报,经地、市科学技术委员会或省级主管部门或行业归口部门初审合格的,报省科学技术进步奖评审委员会审定。
几个单位共同完成的科学技术进步项目,由主持单位组织联合上报,如其中某个单项成果符合本办法第四条规定的,也可单独上报。
(二)全省性学术团体可向省级主管部门或行业归口部门推荐科学技术进步奖项目,经初审合格的,报省科学技术进步奖评审委员会。
(三)凡属军品民品通用或军品转民品的省级科学技术进步奖申请项目,由省国防科学技术工业办公室进行初审合格的,报省科学技术进步奖评审委员会审定。
(四)外省人员、华侨、港澳同胞和中外合资企业中的外籍人员,在我省完成的科技项目,符合本办法规定条件的,应一视同仁,其申报程序同本条(一)项。
第九条 经省评审委员会评审提出的拟奖项目,报省人民政府批准。
第十条 经批准的省级科学技术进步奖的项目,授奖前在陕西日报予以公布。自公布之日起二个月内,如有异议,由初审单位提出处理意见,报省科学技术进步奖评审委员会裁决;无异议的,即行授奖。奖金由省财政拨付的科技经费中解决。
第十一条 地(市)厅(局)级科学技术进步奖的奖励条件、奖励等级、奖金、数额、评审组织和审批程序,由地区行政公署、市人民政府或省级有关部门另行制定。其奖金来源,属于地、市批准授予的,由地、市财政经费中支付;属于省级部门批准授予的,由其集中留利或事业费中
支付。
第十二条 科学技术进步奖获得者的事迹,应记入本人档案,并作为考核、晋升、评定职称的重要依据之一。
第十三条 获奖项目的奖金不得重复发放。如获奖项目经过上一级评审委员会评定提高了奖励等级,其奖金只补发给差额部分。
科学技术进步奖的奖金,按照贡献大小,合理分配。贡献大的,应当给予重奖,不得搞平均主义。
第十四条 获奖的科学技术进步项目,如发现有弄虚作假或剽窃他人成果者,经查明属实,应撤销其奖励,退回奖金,并按情节轻重给予批评或处分。
第十五条 本办法由陕西省科学技术委员会负责解释。
第十六条 本办法自发布之日起施行。一九八一年省政府发布的《陕西省科学技术研究成果奖励办法》同时废止。




1987年7月14日
论我国药品召回制度的构建
朱晓东
【原载】经济法网http://www.cel.cn 【文章编号】CEL9461
【摘要】提起药品召回制度,现在人们已并不陌生。但是,由于受经济、社会发展水平的制约,我国药品不良反应报告的现状同发达国家相比还有较大差距,药品召回制度尚属空白。因此,本文以构建我国药品召回制度的必要性为逻辑起点,在分析构建我国药品召回制度的不利因素和有利条件的基础上,提出构建我国药品召回制度的具体方案。
【关键词】药品召回制度 必要性 构建
【正文】
  提起药品召回制度,现在人们已并不陌生。2002年的PPA事件至今还让人记忆犹新;2003年又发生了龙胆泻肝丸造成尿毒症的事件;2004年,在武汉市药品监督管理局的倡导下,该市20家药品生产企业联名向社会倡议并公开承诺对问题药品实施召回;2005年,北京市食品药品监督管理局宣布自2006年起北京将逐步在一些大型药品生产企业中试推行药品召回制度。这些新闻使人们逐步熟悉了药品召回制度。其实,药品召回制度是国际上盛行的、非常成熟的药品市场管理制度。美国、日本、英国等很多发达国家都制定了完备的召回标准,在药品召回的程序、监督和赔偿等方面的规定都非常明确。但是,到目前为止,我国并没有建立药品召回制度。据国家食品药品监督管理局药品安监司颜敏透露,自2001年11月到目前为止,我国已通报了30多种药品的不良反应信息。但是,由于受经济、社会发展水平的制约,我国药品不良反应报告的现状同发达国家相比还有较大差距,对药品的召回也属空白[1]。因此,本文以构建我国药品召回制度的必要性为逻辑起点,在分析构建我国药品召回制度的不利因素和有利条件的基础上,提出构建我国药品召回制度的具体方案。 
  一、构建我国药品召回制度的必要性 
  召回制度作为一种国际通行的制度,很多国家都将其写入了法律。在我国,2004年3月15日由国家质量监督总局公布的《缺陷汽车产品召回管理规定》,是我国加入世界贸易组织(WTO)以来首次制订的全国性的产品召回制度,一时间成为公众普遍关注的焦点。与此同时,随着近年我国对药品安全性的不断重视,有关医药产品应实施“召回制”的话题也逐渐浮出了水面。然而,我国至今尚没有在法律上确立药品召回制度。笔者认为,我国有必要构建药品召回制度,其必要性表现在以下几个方面: 
  第一,构建药品召回制度,是保证消费者权益的必要措施。消费者个体在与企业的交易中处于弱势地位,而药品作为防病治病和保障人们健康的特殊商品,跟消费者的安全权息息相关,药品的安全对每一个人都是非常重要的。作为药品不良反应应急的后续手段,召回发生不良反应问题的药品,能在最大限度上保护消费者,避免可知的用药风险。所以,国家的立法应以保护多数人的利益为基础,以维护社会公平为前提,确立药品召回制度。 
  另外,随着我国对药品安全的不断重视,消费者自我保护和维权意识的不断提高,公众对实行药品召回制度十分期待。2003年《中国消费者报》与中国社会调查所联合开展的一次关于全国药品售后服务质量的问卷调查,调查结果显示,接受调查的8 200人中有65.7%的人认为构建合理的药品召回制度非常必要。在2004年“3.15”的“健康维权”这个大主题下,高达73%的被访者认为“食品与药品安全问题”是其最关注的热点、难点问题[2]。 
  第二,构建药品召回制度,是维护药品生产企业利益的必要措施。药品召回制度的主要目的是保护消费者,从短期看好像对药品生产企业的发展不利,有可能造成企业背负沉重的赔偿开支、产生品牌危机及股价大跌等。但从长远来看,召回制度对生产企业也是有利的,它不但可以将可能发生的复杂、麻烦的经济纠纷简化,将可能发生的更大数额的赔偿降低,而且“召回”了消费者的信赖,维护了企业的良好形象。理性的消费者并不会因为企业实施了“召回”就全盘否定该企业,召回缺陷产品也不会导致企业一撅不振。美国食品召回研究表明,严重威胁消费者身体健康的第一级食品召回,从发布召回新闻稿起企业股价大约有一个月的异常波动,会导致企业利益受损;对公众不会造成严重危害的缺陷食品召回,企业利益基本没有负面影响[3]。相反,生产企业只有把消费者权益放在首位,才能最终赢得消费者信任,使企业得以长期生存和发展。 
  同时,出台这项制度能给生产企业施加压力,督促他们严把药品质量关,让生产厂家真正重视药品的质量问题。召回制度能够提高药品生产企业对药品不良反应的预警意识。为了保护自身的合法权益,药品生产企业在药品说明书中会尽可能地载明药品的不良反应症状和用药注意事项,尽到提醒、告知的义务,这样,不但保护了消费者的知情权,而且企业也可以因此正当的免责。 
  第三,构建药品召回制度,是完善我国药品市场管理制度的必经之路。构建药品召回制度,有利于调整我国对药品市场的管理模式,督促药品监管部门的监管重点从药品上市前向上市后延伸。由于药品上市前的研究存在着一定的局限性,那些需要较长时间观察才能被发现或迟发的不良反应、相互作用等,如果未能在药品上市前被发现,就对消费者用药安全构成潜在的威胁。召回制度能够弥补我们在药品上市后监管方面的不足,完善药品市场的管理制度。 
  第四,构建药品召回制度是与国际接轨的必然要求。美国、日木和欧洲的许多发达国家都制定了完备的召回标准,施行了有效的召回制度。中国己经加入WTO,我们的经济更加开放,国外的商品、企业要进入中国,而中国的商品、企业也要走出国门参与世界竞争,按国际惯例办事将不仅是语言、而是切实的行动。国内企业应学习国外大公司的规范性做法,遵守共同的“游戏规则”。为了应对国际市场的竞争,保护中国消费者的利益,我国应该尽快构建和健全药品召回制度,并尽快形成全面细致的管理体系。 
  二、构建我国药品召回制度的不利因素和有利条件 
  (一)、构建我国药品召回制度的不利因素 
  第一,相关制度建设尚不完善。药品的召回制度与药品的损害补偿制度、药品的不良反应应急处理机制密切关联。目前制约我国推行药品召回制度的瓶颈就是与之相关的药品上市后的监管制度不够完善,尤其是药品不良反应监测体系还很不成熟。药品不良反应报告制度是构建药品召回制度的前提条件。现在,药品不良反应的监测工作正不断被加以强调和重视,但目前全国范围内药品不良反应的报告率仍然很低,很难形成召回的依据。此外,我国针对已上市药品监管的法律法规也较少,未能形成完整的制度和体系。 
  第二,来自药品生产企业及相关销售商的阻力。药品生产企业和经营企业不愿意甚至隐瞒药品不良反应的原因,就是担心不良反应事件向社会通报后,公众会把不良反应当成是药品质量有问题,进而给企业带来品牌、信誉甚至是生存危机。同时,药品在召回中不可避免地存在着经济利益的损失问题。以我国药品生产企业和经营企业目前的经济承受能力,这种损失很可能会直接威胁到企业的生存。在这种情况下,多数企业不愿对问题药品进行“召回”。 
  第三,药品知识和法规知识普及不够,药品消费者缺乏自我保护意识和维权意识。随着我国医疗制度改革的深化和居民自我保健意识的增强,越来越多的消费者走进药店自行采购药品,然而他们对药品管理的法律法规以及药品本身的知识却知之甚少,提到药品的不良反应,有95%的消费者将其混同为药品质量问题或医疗事故[4]。面对药品不良反应带来的生理、心理以及经济损害时,更多的消费者显示出的是在自我保护意识和维权意识上的薄弱。因此,大多数的消费者都只是自动放弃服用问题药品,而不会采取任何其他措施。 
  (二)、构建我国药品召回制度的有利条件 
  虽然我国药品召回制度的构建有诸多的不利因素,但是,也有以下有利条件: 
  第一,我国其他产品召回制度的确立,为药品召回制度提供了经验。目前,我国还没有正式的药品召回制度,但是,我国的其他产品已有召回的先例。2003年,国家质检总局要求对国家监督抽查发现有严重质量问题的插座予以强制收回,消费者可以退货,同时,生产企业限期收回有质量问题的插座,经销企业要将这些产品全部撤柜。这是我国首次强制收回某项产品,预示着我国产品召回的开始[5]。同时,法律法规也不断出台,全国性的法规、规章如2004年3月15日国家质量监督总局公布的《缺陷汽车产品召回管理规定》;地方性法规、规章如2003年1月1日,上海市修订实施的《上海市消费者权益保护条例》正式确立了召回制度,条例规定:经营者发现其提供的生产或服务存在严重缺陷,即使正确使用商品或者接受服务也仍然可能对消费者人身、财产安全造成伤害的,应当立即中止、停止出售该商品或者停止提供服务;商品已出售的,应当采取紧急措施告知消费者,并召回该商品进行修理、更换或销毁。这些法律法规初步建立的召回制度,为我国构建药品召回制度奠定了基础。 
  第二,不良反应检测报告制度(ADR)的确立,为药品召回制度奠定了基础。  
  药品不良反应检测报告制度是消费者安全用药的保证,是实施药品召回制度的基础。我国从上世纪80年代开始了药品不良反应检测报告试点,于1999年11月25日开始实施的《药品不良反应检测管理办法(试行)》,标志着我国药品不良反应检测报告制度的正式确立。药品不良反应检测报告制度是实施药品召回制度的保证,药品监督管理机关可以根据检测的结果,及时作出评估,决定是否召回缺陷药品。 
  第三,国外的药品召回制度,可以作为我国药品召回制度的参考。国外发达国家实施药品召回制度多年,有一套比较完善的法律,依此构建的药品召回制度在长期的实践中得到检验和发展,形成了比较成熟的法律体系。如美国实施药品召回制度是世界上最早、发展最成熟的国家。我国可以借鉴其成熟的制度,制定符合自己实际情况的召回制度。 
  第四,严格的销售制度,为实行药品召回制度创造了条件。我国的药品购销有严格的登记规定。《中华人民共和国药品管理法》第十八条规定:“药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数晕、购(销)价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”药品监督管理部门和生产、经营企业运用购销登记制度,可以比较容易地找到缺陷药品,便于召回药品。这种严格的购销登记制度是实行药品召回的坚实基础。 
  总之,随着我国改革开放的不断深入和经济的不断发展以及法律的不断完善,都为我国实行药品召回制度创造了有利条件。 
  三、药品召回制度的构建 
  通过以上分析,笔者认为,药品召回制度的构建应解决好以下两个问题: 
  (一)、完善药品不良反应(ADR)报告制度及相关制度。 
  近年来,ADR的概念己逐渐为人们所认知和接受。特别是2004年3月国家食品药品监督管理局与卫生部联合公布的《药品不良反应报告与监测管理办法》将ADR监测与报告工作推向了新的高度。[6]可以说,ADR报告制度是构建药品召回制度的前提条件。因此,只有形成成熟的ADR监测体系,才能为召回制度的进一步实施创造良好的条件。但是,我国的相关规定缺乏实施细则,可操作性不强,未出台相应的配套措施。如《药品管理法》第71条只规定了药品不良反应(ADR)报告制度,对已确认发生严重ADR的药品,国家或省级药品监督管理部门可采取停止生产、销售、使用该药品的紧急控制措施。又如,在《药品不良反应报告和监测管理办法》中,对药品生产企业、经营企业、医疗机构提出了“发现可能与用药有关的严重不良反应时,必须在24小时内向当地药监管理部门和卫生行政部门报告”的要求外,几乎没有其他法律对已上市的药品进行监管。法律上的空白导致了对缺陷药品管理的低效与无力。 
  我国目前尚无一家药品生产企业实施药品召回制度,其瓶颈就在于我国监测体系不够完善。目前,我国有关ADR的报告率太低,无法形成召回依据。而且,根据药品不良反应监测中心信息显示,药品不良反应报告绝大多数来自医院,而企业报告的并不多。北京市药品不良反应监测中心统计,在该市的5900多份药物不良反应报告中,5700多份都是出自医疗卫生机构,药厂、药店报告不足200份。而在国外,医院与药品生产和零售企业报告的比例一般是1:1。[7] 
  另外,我国与药品质量有关的法律仅有《产品质量法》、《消费者权益保护法》与《药品管理法》,其中针对缺陷药品的防范和处理仅有原则性规定。因此,完善相关法律并制订相关的实施细则已刻不容缓。 
  (二)构建药品召回制度的基本内容 
  应该说,现阶段我国对药品不良反应报告监测工作十分重视,一直努力完善不良反应预警——不良反应应急——不良反应补偿这一机制体系的建设。但是,药品不良反应监测的最终目的就是要及时发现问题药品、保护消费者的安全和权益,如果只发现问题却不能有效解决,对消费者来说于事无补。而要提高不良反应的解决率,构建药品的召回制度是至关重要的。笔者认为,参照美国FDA药品召回制度[8]我国药品召回制度应包括以下两个方面的内容: 
  第一,召回制度的方式和分级。 
  在美国等发达国家药品召回制度,召回方式一般有两种,第一种是主动召回(voluntary recall),第二种是强制召回(compulsory recall),无论是哪一种召回,都必须在政府行政部门主导下进行。根据我国的实际情况,我国的药品召回制度应当在药品监督管理机关的主导下,采取鼓励自动召回为主,强制召回为辅的召回方式。 
  根据药品缺陷引起的损害程度,我国召回的药品可分成三级:第一级是最严重的,消费者服用了这一类药品将危害身体健康,或者严重延误病程,甚至导致死亡;第二级是危害较轻的,消费者服用了这一类药品可能不利于身体健康,或者延误病程;第三级是一般不会不利于身体健康,但若服用,可能不利于身体的康复,如因标签、标示有错误,不能完全反映药品的内容等情况。召回级别不同,召回的规模、范围也不一样,召回可以在批发层、零售层进行,也可以在消费者层次进行。 
  第二,召回的启动和程序。 
  我国药品召回制度的启动方式可以分为两种:一是依申请,药品的生产企业和经营企业在发现其生产或销售的药品存在缺陷时,应当及时向药品监督管理机关报告;二是依职权,药品监督管理机关得到消费者举报或者从其他渠道得到药品有缺陷的信息,应当责令生产企业作出报告。 
  药品召回启动后,可以依以下程序进行:首先,药品监督管理机关收到企业报告或消费者举报后,应立即对药品是否存在缺陷进行评估,并根据药品上市时间、进入市场的数量、流通方式和消费群体等资料评估危害程度,评定等级。第二,认定药品有缺陷并应当召回的,生产企业应立即作出召回计划,经药品监督管理机关批准后立即实施;认定药品虽然有缺陷但可以不召回,而生产企业为了自己的信誉,主动自愿召回的,药品监督管理机关应当鼓励。在药品监督管理机关作出评估报告之前,生产企业勇于承认问题,并主动自愿召回自己生产的药品的,药品监督管理机关可以宽大处理,可以减轻对其的行政处罚。最后,由政府主管部门根据企业的召回评价报告,决定何时结束召回,并书面通知生产企业,结束召回程序。 
  四、结语 
  药品安全已成为全社会共同关注的话题,药品安全监控更是一项长期的任务。对药品实施监督管理的主要目的,是尽量减少药品的安全隐患和对消费者的损害,同时也能有效维护药品生产企业的利益。要保证我国的药品安全,不仅必须健全法律规范体系,推行药品召回制度;还应当培育药品生产企业、经销商的诚信自律意识,培育消费者的自我保护意识和维权意识,这样才有助于我国药品市场的成熟,真正保证药品的安全性和有益性。期待着我国药品召回制度在我国早日出台,并能在公众和政府的关注下不断发展和完善。 
   
  
【作者简介】
朱晓东,男,1977年生人,河北馆陶人,河北经贸大学2004级研究生,研究方向:经济法。
【注释】
  [1]张伟,北京为药品召回探路[N],医药产业资讯,2005年11月第2卷第19期。 

版权声明:所有资料均为作者提供或网友推荐收集整理而来,仅供爱好者学习和研究使用,版权归原作者所有。
如本站内容有侵犯您的合法权益,请和我们取得联系,我们将立即改正或删除。
京ICP备14017250号-1