热门站点| 世界资料网 | 专利资料网 | 世界资料网论坛
收藏本站| 设为首页| 首页

关于防范医疗纠纷的理性思考/李生峰

作者:法律资料网 时间:2024-06-30 08:14:13  浏览:8100   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载
关于防范医疗纠纷的理性思考
李生峰
(新乡医学院)

内容摘要:在市场经济条件下,医疗纠纷涉及医患双方的权益、道德和法律责任问题,医疗纠纷的防范优为重要。防范医疗纠纷必须加强医务人员的职业道德教育、法制教育,完善教育和培训制度,树立高尚的职业道德,增强医务人员法律意识,不断提高医务人员的整体业务素质。医疗机构还应加强服务质量监控,自觉接受社会的监督,制定防范、处理医疗纠纷的预案。
关 键 词:医疗纠纷,防范,医德医风,教育
在医疗卫生机构中,医疗纠纷很难完全杜绝,一旦形成医疗纠纷,会直接或间接地涉及医患双方的权益、道德和法律责任问题。因此,必须重视医疗纠纷的防范工作,只有有效地防范医疗纠纷的发生才是解决医疗纠纷的关键所在。
一、加强医务人员的职业道德教育
医务人员的职业道德即医德,是医务人员应具有的思想品质。高尚的职业道德,是防范医疗纠纷的基础。这不仅仅因为医务人员只有良好的医德,才会自觉磨练意志,刻苦钻研业务,从而具有精湛的医疗技术,同时,良好的医德也是调节医患关系、医医关系的杠杆和准则,是执行规章制度的基础。作为一名医务工作者的职业道德首先就应该树立“救死扶伤、忠于职守、爱岗敬业、满腔热忱、开拓进取、精益求精、乐于奉献、文明行医”的职业风尚。然而,在市场经济大潮的影响下,一些医疗单位只注重追求经济利益,放弃了对医务人员医德医风的教育和精神文明建设,在医疗单位中出现了诸如红包、回扣、以物代药以及乱收费等行业不正之风,一些医务人员在对待病员的态度上出现冷、硬、顶、气等现象。综观医疗纠纷的起因,几乎每一起纠纷中都涉及到医德医风问题,有一些非医源性纠纷,则纯粹由医德医风问题引起,所以,加强医务人员的职业道德教育,抵制和纠正行业不正之风,使医务人员做到恪守医疗服务职业道德是最基本的要求。首先,应坚决制止红包等不正之风的出现,严肃纪律,以法治医。第二,医疗机构应把医德教育和医德医风建设作为目标管理的重要内容,认真贯彻《医务人员医德规范及实施办法》,建立医德考核与评价制度,切实加强医务人员职业道德教育,树立忠于职守,尽职尽责,全心全意为人民服务的敬业精神。第三,严禁个别医务人员利用医患关系挑拨离间,激化矛盾,捞取私利。第四,切实改善医务人员的服务态度,在言语、行为和举止上,讲究文明礼貌,对待病员一视同仁,树立“病人至上,廉洁行医”的观念。
二、加强法治教育,增强法律意识
市场经济是法律经济,增强医务人员法律意识、明确医患关系的法律地位及医疗纠纷的法律责任,对有效防范与处理医疗纠纷,有着积极的促进作用。医疗机构及其医务人员在严格遵守国家的宪法和法律的同时,还必须遵守有关的医疗卫生管理法律、法规和规章,遵守有关的诊疗护理规范常规。规章制度是管理科学的结晶,各行各业都有规章制度,临床医疗也不例外,而且因临床工作的复杂多变,其规章制度更详细、更全面。这对于保证医疗质量,保障医疗安全,防范医疗纠纷的发生意义重大。
医务人员要做到守法,必须先做到学法和知法。临床医疗和法学是两个专业性都比较强的学科,医务人员懂医不懂法,对相关的法律知识不甚了解,在日常工作中,法律意识淡漠,不严格按操作规程和技术规范进行检查和治疗,直至出现差错,产生纠纷,才体会到法律意识的重要性。这就要求医疗机构对其医务人员进行法律法规的培训和教育。对医务人员的法制教育和培训,要坚持法制宣传教育和岗位实际工作相结合的原则,提高医务人员的法律意识,使其能够做到严格依法执业,认真贯彻执行有关法律、法规和部门规章,保证各项规章制度落到实处。如查对制度是一项重要的医疗工作制度,认真执行查对制度,可以避免许多医疗过失行为,如给患者用错药物、错治患者、错误输血等。知法能够使医疗机构及其医务人员在保护患者合法权益的同时,也依法保护自身的合法权益。为了防范医疗纠纷的发生,妥善处理医疗纠纷争议,医疗机构还要加强对医务人员进行《医疗事故处理条例》及其相关法律法规的培训。比如按照《医疗事故处理条例》的规定,患者享有知情权,相应的,医务人员就有告知义务,如果医务人员根本就不知道按照法律规定自己还有告知义务,那何谈履行好告知义务。也许到了因为未履行告知义务而承担法律责任的时候,医务人员还对自己究竟错在哪里充满疑问。所以,知道自己依法应有的权利和义务,是保护权益、履行义务的前提。
此外,也应对病员开展法制教育,提倡就医道德,医疗单位是公共场所,有其正常的医疗秩序,是不容任意破坏的。医务人员除了职业上的特殊性以外,他们与其他公民法律地位是平等的,他们同样有自身合法权益要受到法律保护。有些病员及其家属,缺乏应有的就医道德,稍有不满,就对医务人员出口、大打出手,造成恶劣的影响,扰乱了医疗单位的医疗秩序。对此,也应严格依照法律,对责任者予以应有的惩治,保护医务人员的合法权益。
三、建立完善的岗前培训和继续医学教育制度
关于医患关系,传统观念认为,医疗工作的“行善”、“行仁”行为,赋予了医生对患者的干涉权(只要医生认为其符合患者最佳利益原则)。医生在医疗工作中,也习惯于表现出“居高临下”、“以我为主”的家长式作风和医患之间的不平等关系。而现代的医患关系,医患之间应是一种平等的民事法律关系,具有契约性,它强调的是医患双方互相尊重与平等,强调患者的自主权应高于最佳利益原则(这对医生的干涉权是一种限制),患者自主权的建立,很大程度上是以要求对病情的知情权、治疗知情权和费用知情权为基础的,这从一个侧面反映了社会的进步,如果我们不能正确认识和顺应这种进步,这可能因此而引发医疗纠纷。所以,医院要对新分配到岗的职工实行上岗前教育,对在岗医师进行继续医学教育。通过不断学习,转变观念,提高认识。教育的主要内容包括:(1)政治思想教育;(2)医疗卫生事业的方针政策教育;(3)医德规范教育;(4)医院工作制度、操作常规、医疗安全措施及各类人员岗位职责;(5)当地医疗卫生工作概况及所在医院情况;(6)现代医院管理和发展的有关内容;(7)最新医学知识,前沿医疗技术等。岗前教育要由院方考核合格者方可上岗。岗前教育集中培训应与试用期教育结合起来,并在转正前做出评价。在岗继续医学教育实行学分制,要求在岗职工在一定时间(一般以一个聘任期为单位)内必须积满一定继续教育学分。
四、提高医务人员的整体业务素质
医务人员努力钻研业务,不断提高诊疗护理水平是防止医疗纠纷发生的根本所在。医疗是高技术集中的特殊服务事业,医务人员面对的是复杂、繁多的疾病和人体活动不断运动的特殊性。在医学领域中,人们对疾病和人体的研究和认识,还有许多的未知数和变数,这就决定了医疗活动的复杂性和危险性。实践中,不少的医疗纠纷是由于医务人员的诊疗护理水平不高,面对复杂或以外情况不能解决,导致病员发生不应有的损害后果而引起的。
医务工作是关系人民生命健康的特殊行业,医务人员必须加强自身业务学习,提高业务素质和服务质量,这是减少医疗过失,防范医疗纠纷的关键所在。因为一切医疗过程都是发生在医疗技术基础之上的,没有高超的医疗技术水平,救死扶伤就是一句空话。除医务人员自身应增强学习的自觉性外,作为医院也要对各级各类人员进行业务学习和培训,建立和完善继续医学教育制度,严格考核,开展科研,进行学术交流,团结协作,使医疗水平不断提高,更好地为病人服务。
五、医疗机构应加强服务质量监控,制定防范、处理医疗纠纷的预案
医院必须把医疗质量放在首位,把质量管理纳入医院的各项工作中。医疗机构应当设置医疗服务质量监控部门或者配备专职或兼职人员,具体负责监督本医疗机构的医务人员的医疗服务工作,检查医务人员执业情况,接受患者对医疗服务的投诉,向其提供咨询服务。根据不同的规模和等级,医疗机构具备条件的,可以设置单独的医疗服务质量监控部门,不能设置单独的医疗服务质量监控部门的,医疗机构应当配备专职或兼职人员负责医疗服务质量监控工作,保证责任落实到具体部门,落实到具体人,确保医疗工作正常运转和医疗安全。医疗服务质量监控部门要监督医务人员认真履行工作职责,严格遵守法律、法规和各项规章制度,恪守职业道德。在监督过程中如果发现医务人员的违纪违章行为应当及时纠正和处理。医疗服务质量监控部门或人员应接受患者对医疗服务的投诉并及时受理投诉。对于患者投诉的问题,要做必要的核实,对于问题重大,矛盾突出的,还要做好调查工作。如果确实是由于医疗方的原因引起患者投诉的,医疗服务质量监控部门或人员要立即采取措施,告知临床和相关部门及有关工作人员,妥善处理,消除医疗纠纷隐患和减轻损害后果。
另外,医疗机构还应当制定防范、处理医疗事故的预案。除了设立医疗质量监控部门或人员、加强医疗质量监督管理、提高义务人员技术水平、改善服务态度外,医疗机构还应制定切实可行的应急预案。所谓预案是指事前制定的一系列应急反映程序,明确应急机制中各成员部门及其人员的组成、具体职责、工作措施以及相互之间的协调关系,预案在其针对的情况出现时启动。医疗机构制定的应急预案应包括两种:防范医疗事故预案和处理医疗事故预案。在两种预案中应建立相应的工作机制,明确组织机构和人员职责。在防范医疗事故预案中要明确领导机构和承担具体工作的相关部门,分别明确工作职责和工作范围,针对容易引起医疗纠纷的医疗质量、医疗技术水平、服务态度等因素制定各项预防措施;在处理医疗事故预案中也要明确领导机构和承担具体工作的相关部门,明确医疗纠纷发生后各部门的职责和应采取的措施。
六、建立完善的社会监督制度
有效防范医疗纠纷,还必须自觉接受社会的监督。医院要设立社会监督电话和意见箱,有专人负责管理。建立医院领导与所在地区联系制度,听取和了解所在地区群众的反映与意见。不定期向病人发放“征求意见卡”,进行满意度调查。聘请社会义务监督员,定期召开有关人员座谈会,征求意见。医院须实施下列公开制度: (1)上岗人员必须佩戴附有本人照片、姓名或编号、科室、职称或职务等内容的胸卡;(2)公开张贴卫生部制订的医务人员医德规范及实施办法;(3)公开主要检查、治疗、手术、住院的收费项目及标准;公开常用药品价格和自费药品品种;(4)对出院病人出具其费用结算凭证; (5)公开专家门诊姓名、职称、专科、时间、挂号费标准等;(6)公开重大检查和手术的时间安排。
医务人员要充分尊重患者的知情同意权,规范病案书写工作。病案是重要的法律文件,《医疗事故条例》对病案管理和允许患者复印、封存病案的规定以及《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》中关于医疗诉讼举证责任倒置的规定,要求医务人员必须按《病案书写规范》及时、真实、详细、完整地记录患者诊断治疗的全部过程。在发生纠纷时,完整的病案资料可以避免许多不必要的麻烦。

主要参考文献:
1、睢素丽 单国军 《医疗事故处理解析》 法律出版社 2003年1月版
2、刘革新 《医与法》 中国人民公安大学出版社 1997年5月版
3、高祥阳 陈宇 《医患纠纷 医疗事故赔偿 患者维权完全手册》中国城市出版社 2003年3月版
4、彭康 《预防和处理医疗纠纷的思考》载于《中国农村卫生事业管理》2002年10月第22卷第10期




下载地址: 点击此处下载

河北省地籍测绘管理办法修正案

河北省人民政府


河北省地籍测绘管理办法修正案


(1997年12月18日河北省人民政府第七十八次常务会议通过 1998年1月1日河北省人民政府令第212号发布施行) 



一、删除第七条、第八条、第十条中的“地区”和第十九条中的“地区行政公署”字样,并将“省辖市”修改为“设区的市”。

二、第十七条修改为:“对违反本办法的单位和个人,应分别情况,由测绘行政主管部门依照《河北省测绘条例》和《中华人民共和国测绘成果管理规定》予以处罚。”


附:河北省地籍测绘管理办法(1998年修正本)(1992年4月25日河北省人民政府令第69号发布 根据1997年12月18日河北省人民政府第七十八次常务会议通过 1998年1月1日河北省人民政府令第212号发布 自公布之日起施行的《河北省地籍测绘管理办法修正案》修正)

第一条 为加强地籍测绘的管理工作,及时准确地为经济建设等各项事业提供测绘成果,特制定本办法。

第二条 凡在本省行政区域内进行地籍测绘及其有关活动的单位和个人,都必须遵守本办法。

第三条 省测绘行政主管部门归口管理全省的地籍测绘工作,在地籍测绘管理方面履行下列职责:

(一)贯彻实施有关地籍铡绘管理的法规、规章和规范性文件。

(二)与省土地管理部门及有关部门共同制定地籍测绘工作的规划、计划、技术标准和取费标准。

(三)按规划组织协调全省具有地籍测绘资格的测绘单位施测,并按照规划和计划的要求完成地籍图的测绘。

(四)统一管理地籍测绘单位的测绘资格审查认证、测绘任务登记和质量监督工作。

(五)会同省土地管理部门共同负责地籍测绘成果的验收工作。

(六)对违反本办法的单位和个人予以行政处罚。

第四条 承担地籍测绘任务的单位,必须持有省测绘行政主管部门核发的含有地籍测绘项目的测绘许可证。否则,不得开展地籍测绘工作。

第五条 地籍测绘应当充分利用现有的测绘力量和测绘成果。任何部门不得组建新的地籍测绘单位。

第六条 进行地籍测绘,必须用书面形式签订地籍测绘合同。地籍测绘合同,由测绘任务所在地的测绘行政主管部门或市、县人民政府指定的其它部门代表测绘任务所在地人民政府与省测绘行政主管部门指定的测绘单位签订。

第七条 地籍测绘单位应在施测前到测绘任务所在地的设区的市测绘行政主管部门进行测绘任务登记,并接受管理。

测绘任务所在地的设区的市测绘行政主管部门应当向施测单位提供测绘成果,并准许施测单位使用本行政区域内的测量标志。

第八条 地籍测绘的管理限额,按照《河北省人民政府关于测绘管理的暂行规定》执行。达到或超过限额的地籍测绘项目,由省测绘行政主管部门管理和监督;限额以下的地籍测绘项目,由设区的市测绘行政主管部门管理和监督。

第九条 地籍测绘应当采用国家统一的坐标系统,并执行国家或者省的测绘行政主管部门会同土地管理等部门制定的技术标准。

测绘地下管线、人防工程等设施的地籍图,必须采用与当地地籍测绘相一致的测绘基准和坐标系统。

第十条 地籍测绘的技术设计书必须在施测前根据任务限额,报省或设区的市测绘行政主管部门和土地管理部门共同审批。审批部门应当自接到技术设计书之日起十五日内决定批准或者不批准。

第十一条 测绘土地和永久性建筑物、构筑物及其它设施的权属界限,应当由当地土地和房地产管理部门于施测前在现场标定界址点和界址线,埋设界址标志,并向施测单位提供有关登记资料和附图。

第十二条 测绘单位开展地籍测绘的外业调查工作,应当根据当地人民政府指定的部门所提供的土地权属、房地产类别和土地利用类别等方面的资料,填写地籍测绘外业调查登记表。

第十三条 地籍测绘任务完成后,施测单位必须将测绘成果提交测绘行政主管部门和土地管理部门共同核定。经核定的地籍测绘成果和有关资料,由省测绘行政主管部门负责向省土地管理等部门提供。

第十四条 地籍测绘的经费,从市、县土地管理部门收取后上缴同级财政专户存储、按规定用于地籍测绘的土地登记费中支付,由财政部门按地籍测绘合同规定的比例转拨预付部分经费,其余部分在地籍测绘成果验收合格后再行结算。

第十五条 承担地籍测绘任务的单位及其工作人员必须确保测绘成果的质量,不得弄虚作假,伪造测绘成果。测绘成果质量不合格的,不得提供使用。

第十六条 测绘单位开展地籍测绘工作,有关单位和个人应当予以协助、提供方便。不得以任何理由干涉、拒绝或者阻碍。

第十七条 对违反本办法的单位和个人,应分别情况,由测绘行政主管部门依照《河北省测绘条例》和《中华人民共和国测绘成果管理规定》予以处罚。

第十八条 测绘行政主管部门和有关部门的工作人员,应当忠于职守,严格依法行使职权。徇私舞弊、滥用职权、贪污受贿,或者玩忽职守、放纵违法行为的,由所在单位或有关部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第十九条 各设区的市人民政府可根据本办法,结合当地实际情况,制定实施细则。

第二十条 本办法由省测绘局负责解释。

第二十一条 本办法自发布之日起施行。


关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知

国食药监安[2003]251号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP)认证工作,保证中药材GAP认证工作的顺利进行,我局经过认真调研和广泛征求意见,并在开展试点认证摸底工作的基础上,进行了反复讨论研究,制定了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》,现印发给你们,请遵照执行,并将有关事项通知如下:

  一、中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料。实施中药材GAP,对中药材生产全过程进行有效的质量控制,是保证中药材质量稳定、可控,保障中医临床用药安全有效的重要措施;有利于中药资源保护和持续利用,促进中药材种植(养殖)的规模化、规范化和产业化发展。对全面深入贯彻执行《药品管理法》及有关规定,落实国务院有关文件规定及要求,进一步加强药品的监督管理,促进中药现代化,具有重要意义。各级药品监督管理部门应予高度重视,并严格按照《中药材GAP认证管理办法》的规定,认真做好相关工作。

  二、自2003年11月1日起,我局将正式受理中药材GAP的认证申请,并组织认证试点工作。《中药GAP认证申请表》(见附件3)由我局统一印制,各地可根据需要数量向我局领取,也可从我局网站下载使用。

  三、中药材GAP认证是一项全新的工作,政策性、技术性和社会性都很强。各级药品监督管理部门要充分认识到这项工作的长期性和复杂性,必须加强对中药材GAP 的学习、宣传和培训,坚持依法行政、积极稳妥、质量第一的原则,做好政策引导和技术指导,注意总结经验,认真研究解决实际工作中存在的问题,逐步完善各项管理办法,保证中药材GAP实施工作的顺利进行。各地在执行中有何问题及建议,请及时反馈我局药品安全监管司。


  附件:1.中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)
     2.中药材GAP认证检查评定标准(试行)
     3.中药材GAP认证申请表



                          国家食品药品监督管理局
                           二○○三年九月十九日


附件1:

         中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)


  第一条 根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定,为加强中药材生产的监督管理,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(英文名称为Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs, 简称中药材GAP)认证工作,制定本办法。

  第二条 国家食品药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作;负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作;负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。
  国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承担中药材GAP认证的具体工作。

  第三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。

  第四条 申请中药材GAP认证的中药材生产企业,其申报的品种至少完成一个生产周期。申报时需填写《中药材GAP认证申请表》(一式二份),并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)提交以下资料:
  (一)《营业执照》(复印件);
  (二)申报品种的种植(养殖)历史和规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料、良种繁育情况、适宜采收时间(采收年限、采收期)及确定依据、病虫害综合防治情况、中药材质量控制及评价情况等;
  (三)中药材生产企业概况,包括组织形式并附组织机构图(注明各部门名称及职责)、运营机制、人员结构,企业负责人、生产和质量部门负责人背景资料(包括专业、学历和经历)、人员培训情况等;
  (四)种植(养殖)流程图及关键技术控制点;
  (五)种植(养殖)区域布置图(标明规模、产量、范围);
  (六)种植(养殖)地点选择依据及标准;
  (七)产地生态环境检测报告(包括土壤、灌溉水、大气环境)、品种来源鉴定报告、法定及企业内控质量标准(包括质量标准依据及起草说明)、取样方法及质量检测报告书,历年来质量控制及检测情况;
  (八)中药材生产管理、质量管理文件目录;
  (九)企业实施中药材GAP自查情况总结资料。

  第五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应当自收到中药材GAP认证申报资料之日起40个工作日内提出初审意见。符合规定的,将初审意见及认证资料转报国家食品药品监督管理局。

  第六条 国家食品药品监督管理局组织对初审合格的中药材GAP认证资料进行形式审查,必要时可请专家论证,审查工作时限为5个工作日(若需组织专家论证,可延长至30个工作日)。符合要求的予以受理并转局认证中心。

  第七条 局认证中心在收到申请资料后30个工作日内提出技术审查意见,制定现场检查方案。检查方案的内容包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等,如需核实的问题应列入检查范围。现场检查时间一般安排在该品种的采收期,时间一般为3-5天,必要时可适当延长。

  第八条 检查组成员的选派遵循本行政区域内回避原则,一般由3-5名检查员组成。根据检查工作需要,可临时聘任有关专家担任检查员。

  第九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)可选派1名负责中药材生产监督管理的人员作为观察员,联络、协调检查有关事宜。

  第十条 现场检查首次会议应确认检查品种,落实检查日程,宣布检查纪律和注意事项,确定企业的检查陪同人员。检查陪同人员必须是企业负责人或中药材生产、质量管理部门负责人,熟悉中药材生产全过程,并能够解答检查组提出的有关问题。

  第十一条 检查组必须严格按照预定的现场检查方案对企业实施中药材GAP的情况进行检查。对检查发现的缺陷项目如实记录,必要时应予取证。检查中如需企业提供的资料,企业应及时提供。

  第十二条 现场检查结束后,由检查组长组织检查组讨论做出综合评定意见,形成书面报告。综合评定期间,被检查企业人员应予回避。

  第十三条 现场检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。

  第十四条 现场检查末次会议应现场宣布综合评定意见。被检查企业可安排有关人员参加。企业如对评定意见及检查发现的缺陷项目有不同意见,可作适当解释、说明。检查组对企业提出的合理意见应予采纳。

  第十五条 检查中发现的缺陷项目,须经检查组全体人员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录,经检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。

  第十六条 现场检查报告、缺陷项目表、每个检查员现场检查记录和原始评价及相关资料应在检查工作结束后5个工作日内报送局认证中心。

  第十七条 局认证中心在收到现场检查报告后20个工作日内进行技术审核,符合规定的,报国家食品药品监督管理局审批。符合《中药材生产质量管理规范》的,颁发《中药材GAP证书》并予以公告。

  第十八条 对经现场检查不符合中药材GAP认证标准的,不予通过中药材GAP认证,由局认证中心向被检查企业发认证不合格通知书。

  第十九条 认证不合格企业再次申请中药材GAP认证的,以及取得中药材GAP证书后改变种植(养殖)区域(地点)或扩大规模等,应按本办法第四条规定办理。

  第二十条 《中药材GAP证书》有效期一般为5年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前6个月,按本办法第四条的规定重新申请中药材GAP认证。

  第二十一条 《中药材GAP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制,应当载明证书编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、种植(养殖)区域(地点)、认证品种、种植(养殖)规模、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

  第二十二条 中药材GAP认证检查员须具备下列条件:
  (一)遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是;
  (二)熟悉和掌握国家药品监督管理相关的法律、法规和方针政策;
  (三)具有中药学相关专业大学以上学历或中级以上职称,并具有5年以上从事中药材研究、监督管理、生产质量管理相关工作实践经验;
  (四)能够正确理解中药材GAP的原则,准确掌握中药GAP认证检查标准;
  (五)身体状况能胜任现场检查工作,无传染性疾病;
  (六)能服从选派,积极参加中药材GAP认证现场检查工作。

  第二十三条 中药材GAP认证检查员应经所在单位推荐,填写《国家中药材GAP认证检查员推荐表》,由省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)签署意见后报国家食品药品监督管理局进行资格认定。

  第二十四条 国家食品药品监督管理局负责对中药材GAP认证检查员进行年审,不合格的予以解聘。

  第二十五条 中药材GAP认证检查员受国家食品药品监督管理局的委派,承担对生产企业的中药材GAP认证现场检查、跟踪检查等项工作。

  第二十六条 中药材GAP认证检查员必须加强自身修养和知识更新,不断提高中药材GAP认证检查的业务知识和政策水平。

  第二十七条 中药材GAP认证检查员必须遵守中药材GAP认证检查员守则和现场检查纪律。对违反有关规定的,予以批评教育,情节严重的,取消中药材GAP认证检查员资格。

  第二十八条 国家食品药品监督管理局负责组织对取得《中药材GAP证书》的企业,根据品种生长特点确定检查频次和重点进行跟踪检查。

  第二十九条 在《中药材GAP证书》有效期内,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责每年对企业跟踪检查一次,跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。

  第三十条 取得《中药材GAP证书》的企业,如发生重大质量问题或者未按照中药材GAP组织生产的,国家食品药品监督管理局将予以警告,并责令改正;情节严重的,将吊销其《中药材GAP证书》。

  第三十一条 取得《中药材GAP证书》的中药材生产企业,如发现申报过程采取弄虚作假骗取证书的,或以非认证企业生产的中药材冒充认证企业生产的中药材销售和使用等严重问题的,一经核实,国家食品药品监督管理局将吊销其《中药材GAP证书》。

  第三十二条 中药材生产企业《中药材GAP证书》登记事项发生变更的,应在事项发生变更之日起30日内,向国家食品药品监督管理局申请办理变更手续,国家食品药品监督管理应在15个工作日内作出相应变更。

  第三十三条 中药材生产企业终止生产中药材或者关闭的,由国家食品药品监督管理局收回《中药材GAP证书》。

  第三十四条 申请中药材GAP认证的中药材生产企业应按照有关规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的,中止认证或收回《中药材GAP证书》。

  第三十五条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第三十六条 本办法自2003年11月1日起施行。


附件2:

           中药材GAP认证检查评定标准(试行)

  1.根据《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP),制定本认证检查评定标准。
  2.中药材GAP认证检查项目共104项,其中关键项目(条款号前加“*”)19项,一般项目85项。
  关键项目不合格则称为严重缺陷,一般项目不合格则称为一般缺陷。
  3.根据申请认证品种确定相应的检查项目。
  4.结果评定:
─────────────────────┬──────────────────
        项     目      │      结   果      
──────────┬──────────┼──────────────────
   严重缺陷   │   一般缺陷   │
──────────┼──────────┼──────────────────
     0     │    ≤20%    │     通过GAP认证
──────────┼──────────┼──────────────────
     0     │     >20%    │
──────────┼──────────┤     不通过GAP认证
    ≥1项    │     0     │
──────────┴──────────┴──────────────────


────┬────────────────────────────────────────
 条款 │              检  查  内  容
────┼────────────────────────────────────────
 0301 │生产企业是否对申报品种制定了保护野生药材资源、生态环境和持续利用的实施方案。
────┼────────────────────────────────────────
*0401 │生产企业是否按产地适宜性优化原则,因地制宜,合理布局,选定和建立生产区域,
    │种植区域的环境生态条件是否与动植物生物学和生态学特性相对应。
────┼────────────────────────────────────────
 0501 │中药材产地空气是否符合国家大气环境质量二级标准。
────┼────────────────────────────────────────
*0502 │中药材产地土壤是否符合国家土壤质量二级标准。
────┼────────────────────────────────────────
 0503 │应根据种植品种生产周期确定土壤质量检测周期,一般每4年检测一次。
────┼────────────────────────────────────────
*0504 │中药材灌溉水是否符合国家农田灌溉水质量标准。
────┼────────────────────────────────────────
 0505 │应定期对灌溉水进行检测,至少每年检测一次。
────┼────────────────────────────────────────
*0506 │药用动物饮用水是否符合生活饮用水质量标准。
────┼────────────────────────────────────────
 0507 │饮用水至少每年检测一次。
────┼────────────────────────────────────────
 0601 │药用动物养殖是否满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。
────┼────────────────────────────────────────
*0701 │对养殖、栽培或野生采集的药用动植物,是否准确鉴定其物种(包括亚种、变种或品种、中
    │文名及学名等)。
────┼────────────────────────────────────────
 0801 │种子种苗、菌种等繁殖材料是否制定检验及检疫制度,在生产、储运过程中是否进行检验及
    │检疫,并出具报告书。
────┼────────────────────────────────────────
 0802 │是否有防止伪劣种子种苗、菌种等繁殖材料的交易与传播的管理制度和有效措施。
────┼────────────────────────────────────────
 0803 │是否根据具体品种情况制定药用植物种子种苗、菌种等繁殖材料的生产管理制度和操作规程。
────┼────────────────────────────────────────
 0901 │是否按动物习性进行药用动物的引种及驯化。
────┼────────────────────────────────────────
 0902 │在捕捉和运输动物时,是否有防止预防或避免动物机体和精神损伤的有效措施及方法。
────┼────────────────────────────────────────
 0903 │引种动物是否由检疫机构检疫,并出具检疫报告书。引种动物是否进行一定时间的隔离、观
    │察。
────┼────────────────────────────────────────
*1001 │是否进行中药材良种选育、配种工作,是否建立与生产规模相适应的良种繁育场所。
────┼────────────────────────────────────────
*1101 │是否根据药用植物生长发育要求制定相应的种植规程。
────┼────────────────────────────────────────
 1201 │是否根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力,制定并实施施肥的标准操作规程(包括施
    │肥种类、时间、方法和数量)。
────┼────────────────────────────────────────
 1202 │施用肥料的种类是否以有机肥为主。若需使用化学肥料,是否制定有限度使用的岗位操作法
    │或标准操作规程。
────┼────────────────────────────────────────
 1301 │施用农家肥是否充分腐熟达到无害化卫生标准。
────┼────────────────────────────────────────
*1302 │禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。
────┼────────────────────────────────────────
 1401 │是否制定药用植物合理灌溉和排水的管理制度及标准操作规程,适时、合理灌溉和排水,保
    │持土壤的良好通气条件。
────┼────────────────────────────────────────
 1501 │是否根据药用植物不同生长发育特性和不同药用部位,制定药用植物田间管理制度及标准操
    │作规程,加强田间管理,及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施,调控植株
    │生长发育,提高药材产量,保持质量稳定。
────┼────────────────────────────────────────
*1601 │药用植物病虫害的防治是否采取综合防治策略。
────┼────────────────────────────────────────
*1602 │药用植物如必须施用农药时,是否按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定,采用最小
    │有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药,以降低农药残留和重金属污染,保护生态环境。
────┼────────────────────────────────────────
*1701 │是否根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等,确定与药用动物相适
    │应的养殖方式和方法。
────┼────────────────────────────────────────
 1702 │是否制定药用动物的养殖规程和管理制度。
────┼────────────────────────────────────────
 1801 │是否根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点,科学配制饲料,
    │制定药用动物定时定量投喂的标准操作规程。
────┼────────────────────────────────────────
 1802 │药用动物是否适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂。
────┼────────────────────────────────────────
*1803 │药用动物饲料不得添加激素、类激素等添加剂。
────┼────────────────────────────────────────
 1804 │药用动物饲料及添加剂应无污染。
────┼────────────────────────────────────────
 1901 │药用动物养殖是否根据季节、气温、通气等情况,确定给水的时间和次数。
────┼────────────────────────────────────────
 1902 │草食动物是否尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分。
────┼────────────────────────────────────────
 2001 │是否根据药用动物栖息、行为等特性,建造具有一定空间的固定场所及必要的安全设施。
────┼────────────────────────────────────────
 2101 │药用动物养殖环境是否保持清洁卫生。
────┼────────────────────────────────────────
 2102 │是否建立消毒制度,并选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进行定期消毒。
────┼────────────────────────────────────────
 2103 │是否建立对出入养殖场所人员的管理制度。
────┼────────────────────────────────────────
 2201 │是否建立药用动物疫病预防措施,定期接种疫苗。
────┼────────────────────────────────────────
 2301 │是否合理划分养殖区,对群饲药用动物要有适当密度。
────┼────────────────────────────────────────
 2302 │发现患病动物,是否及时隔离。
────┼────────────────────────────────────────
 2303 │传染病患动物是否及时处死后,火化或深埋。
────┼────────────────────────────────────────
 2401 │是否根据养殖计划和育种需要,确定动物群的组成与结构,适时周转。
────┼────────────────────────────────────────
*2501 │禁止将中毒、感染疫病及不明原因死亡的药用动物加工成中药材。
────┼────────────────────────────────────────
 2601 │野生或半野生药用动植物的采集是否坚持“最大持续产量”原则,是否有计划地进行野生抚
    │育、轮采与封育。
────┼────────────────────────────────────────
*2701 │是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,并参考传统采收经验等因素确定适
    │宜的采收时间(包括采收期、采收年限)。
────┼────────────────────────────────────────
 2702 │是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,并参考传统采收经验等因素确定适
    │宜的采收方法。
────┼────────────────────────────────────────
 2801 │采收机械、器具是否保持清洁、无污染,是否存放在无虫鼠害和禽畜的清洁干燥场所。
────┼────────────────────────────────────────
 2901 │采收及初加工过程中是否排除非药用部分及异物,特别是杂草及有毒物质,剔除破损、腐烂
    │变质的部分。
────┼────────────────────────────────────────
 3001 │药用部分采收后,是否按规定进行拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工。
────┼────────────────────────────────────────
 3002 │需干燥的中药材采收后,是否及时采用适宜的方法和技术进行干燥,控制湿度和温度,保证
    │中药材不受污染、有效成分不被破坏。
────┼────────────────────────────────────────
 3101 │鲜用中药材是否采用适宜的保鲜方法。如必须使用保鲜剂和防腐剂时,是否符合国家对食品
    │添加剂的有关规定。
────┼────────────────────────────────────────
 3201 │加工场地周围环境是否有污染源,是否清洁、通风,是否有满足中药材加工的必要设施,是
    │否有遮阳、防雨、防鼠、防尘、防虫、防禽畜措施。
────┼────────────────────────────────────────
 3301 │地道药材是否按传统方法进行初加工。如有改动,是否提供充分试验数据,证明其不影响中
    │药材质量。
────┼────────────────────────────────────────
 3401 │包装是否按标准操作规程操作。
────┼────────────────────────────────────────
 3402 │包装前是否再次检查并清除劣质品及异物。
────┼────────────────────────────────────────
 3403 │包装是否有批包装记录,其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日
    │期等。
────┼────────────────────────────────────────
 3501 │所使用的包装材料是否清洁、干燥、无污染、无破损,并符合中药材质量要求。
────┼────────────────────────────────────────
 3601 │在每件中药材包装上,是否注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、采收日期、
    │贮藏条件、注意事项,并附有质量合格的标志。
────┼────────────────────────────────────────
 3701 │易破碎的中药材是否装在坚固的箱盒内。
────┼────────────────────────────────────────
*3702 │毒性中药材、按麻醉药品管理的中药材是否使用特殊包装,是否有明显的规定标记。
────┼────────────────────────────────────────
 3801 │中药材批量运输时,是否与其它有毒、有害、易串味物质混装。
────┼────────────────────────────────────────
 3802 │运载容器是否具有较好的通气性,并有防潮措施。
────┼────────────────────────────────────────
 3901 │是否制订仓储养护规程和管理制度。
────┼────────────────────────────────────────
 3902 │中药材仓库是否保持清洁和通风、干燥、避光、防霉变。温度、湿度是否符合储存要求并具
    │有防鼠、虫、禽畜的措施。
────┼────────────────────────────────────────
 3903 │中药材仓库地面是否整洁、无缝隙、易清洁。
────┼────────────────────────────────────────
 3904 │中药材存放是否与墙壁、地面保持足够距离,是否有虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生,
    │并定期检查。
────┼────────────────────────────────────────
 3905 │应用传统贮藏方法的同时,是否注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。
────┼────────────────────────────────────────
*4001 │生产企业是否设有质量管理部门,负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控。
────┼────────────────────────────────────────
 4002 │是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的人员。
────┼────────────────────────────────────────
 4003 │是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的场所、仪器和设备。
────┼────────────────────────────────────────
 4101 │质量管理部门是否履行环境监测、卫生管理的职责。
────┼────────────────────────────────────────
 4102 │质量管理部门是否履行对生产资料、包装材料及中药材的检验,并出具检验报告书。
────┼────────────────────────────────────────
 4103 │质量管理部门是否履行制订培训计划并监督实施的职责。
────┼────────────────────────────────────────
 4104 │质量管理部门是否履行制订和管理质量文件,并对生产、包装、检验、留样等各种原始记录
    │进行管理的职责。
────┼────────────────────────────────────────
*4201 │中药材包装前,质量检验部门是否对每批中药材,按国家标准或经审核批准的中药材标准进
    │行检验。
────┼────────────────────────────────────────
 4202 │检验项目至少包括中药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性
    │成分或有效成分含量。
────┼────────────────────────────────────────
*4203 │中药材农药残留量、微生物限度、重金属含量等是否符合国家标准和有关规定。
────┼────────────────────────────────────────
 4204 │是否制订有采样标准操作规程。
────┼────────────────────────────────────────
 4205 │是否设立留样观察室,并按规定进行留样。
────┼────────────────────────────────────────
 4301 │检验报告是否由检验人员、质量检验部门负责人签章并存档。
────┼────────────────────────────────────────
*4401 │不合格的中药材不得出场和销售。
────┼────────────────────────────────────────
 4501 │生产企业的技术负责人是否有相关专业的大专以上学历,并有中药材生产实践经验。
────┼────────────────────────────────────────
 4601 │质量管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历,并有中药材质量管理经验。
────┼────────────────────────────────────────
 4701 │从事中药材生产的人员是否具有基本的中药学、农学、林学或畜牧学常识,并经生产技术、
    │安全及卫生学知识培训。
────┼────────────────────────────────────────
 4702 │从事田间工作的人员是否熟悉栽培技术,特别是准确掌握农药的施用及防护技术。
────┼────────────────────────────────────────
 4703 │从事养殖的人员是否熟悉养殖技术。
────┼────────────────────────────────────────
 4801 │从事加工、包装、检验、仓储管理人员是否定期进行健康检查,至少每年一次。患有传染病、
    │皮肤病或外伤性疾病等的人员不得从事直接接触中药材的工作。
────┼────────────────────────────────────────
 4802 │是否配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。
────┼────────────────────────────────────────
 4901 │对从事中药材生产的有关人员是否定期培训与考核。
────┼────────────────────────────────────────
 5001 │中药材产地是否设有厕所或盥洗室,排出物是否对环境及产品造成污染。
────┼────────────────────────────────────────
 5101 │生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度是否符合生产和检验的要求。
────┼────────────────────────────────────────
 5102 │检验用的仪器、仪表、量具、衡器等是否有明显的状态标志,并定期校验。
────┼────────────────────────────────────────
 5201 │生产管理、质量管理等标准操作规程是否完整合理。
────┼────────────────────────────────────────
 5301 │每种中药材的生产全过程均是否详细记录,必要时可附照片或图像。
────┼────────────────────────────────────────
 5302 │记录是否包括种子、菌种和繁殖材料的来源。
────┼────────────────────────────────────────
 5303 │记录是否包括药用植物的播种时间、数量及面积;育苗、移栽以及肥料的种类、施用时间、
    │施用量、施用方法;农药(包括杀虫剂、杀菌剂及除莠剂)的种类、施用量、施用时间和方
    │法等。
────┼────────────────────────────────────────
 5304 │记录是否包括药用动物养殖日志、周转计划、选配种记录、产仔或产卵记录、病例病志、死
    │亡报告书、死亡登记表、检免疫统计表、饲料配合表、饲料消耗记录、谱系登记表、后裔鉴
    │定表等。
────┼────────────────────────────────────────
 5305 │记录是否包括药用部分的采收时间、采收量、鲜重和加工、干燥、干燥减重、运输、贮藏等。
────┼────────────────────────────────────────
 5306 │记录是否包括气象资料及小气候等。
────┼────────────────────────────────────────
 5307 │记录是否包括中药材的质量评价(中药材性状及各项检测)。
────┼────────────────────────────────────────
 5401 │所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等是否存档,至少保存至采收或初加工
    │后5年。
────┼────────────────────────────────────────
 5402 │档案资料是否有专人保管。
────┴────────────────────────────────────────





版权声明:所有资料均为作者提供或网友推荐收集整理而来,仅供爱好者学习和研究使用,版权归原作者所有。
如本站内容有侵犯您的合法权益,请和我们取得联系,我们将立即改正或删除。
京ICP备14017250号-1