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动产善意取得制度研究/王利明

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 19:37:59  浏览:8542   来源:法律资料网
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动产善意取得制度研究

2000年11月24日 14:05 王利明/王轶

动产善意取得制度,是物权法上的一项重要制度。依学界通说,该制度系指动产占有人以动产所有权的移转或其他物权的设定为目的,移转占有于善意第三人时,即使动产占有人无处分动产的权利,善意受让人仍可取得动产所有权或其他物权的制度。作为适应商品经济发展需要而产生的一项交易规则,动产善意取得制度有助于稳定社会经济秩序,维护正常的商品交换。因而该制度业已在世界范围内,被大多数国家和地区的民事立法所确认。我国现行民事立法尚未在整体上实现动产善意取得制度的立法化。关于这一制度的理论探讨也未尽完备。如何建构我国的动产善意取得制度理论,从而为其立法化进行理论准备,就成为民法学上一个迫切需要解决的课题。

一、动产善意取得制度的源起

罗马法上,尚不承认善意取得制度(若无特殊说明,以下所述善意取得制度仅指动产善意取得制度)而是奉行“任何人不得将大于其所有的权利让与他人”的原则,侧重对所有权人的保护,即使受让人为善意,所有人也得对其主张所有物返还请求权。但应予注意的是,罗马法并非完全无视受让人的利益,而是规定善意受让人得主张时效取得,而且其取得时效期间较短,仅为一年。日耳曼法与罗马法有所不同,它基于“以手护手”观念,采纳“所有人任意让他人占有其物的,只能请求该他人返还”的原则,侧重对受让人利益的保护。一旦权利人将自己的财产让与给他人占有的,只能向占有人请求返还占有物,如占有人将财产移转给第三人时,权利人不得向第三人主张所有物返还请求权,而只能向转让人请求赔偿损失。[1]一般认为,善意取得制度就是近代以来以日耳曼法的这一制度设计为基础,又吸纳了罗马法上取得时效制度中的善意要件,从而得以产生发展起来的。[2]

善意取得制度的源起之所以不能象诸多的民事法律制度那样,追溯到罗马法,而是以日耳曼法的法律原则为契机演绎发展起来,绝非偶然。在罗马法上,由于所有权概念出现较早,土地所有权关系易于确定,因而有助于将占有与物权分离,予以独立化,并在法律观念上认为占有是一种事实,而非权利。正如当时的法学家乌尔比安所言“所有权与占有非属相同。”[3]占有制度的机能在于保护社会平和,而不在于保护权利,一旦占有与可据以占有的权利,尤其是与所有权发生冲突时,大法官在权利确定之前往往发布暂时维持占有现状的命令。[4]在这种占有观念支配下,受让人信赖物的占有人为所有权人缺乏合法依据,因而也无法演绎出以受让人误信物的占有人为有处分权人做适用前提的善意取得制度。日耳曼法则不同,Gewerbe是日耳曼法上的占有,它是日耳曼物权法的核心概念,为物权的一种表现方式。日耳曼法上,占有与所有权并未严格区分,Gewerbe不是一种单纯的事实,而是一种物权;又因为日耳曼土地上的权利不易确定,须以占有状态表彰权利,以占有推定权利的存在,所以Gewerbe具有公示性,权利藉Gewerbe而体现。占有其物者即有权利,而对物享有权利的也必须占有物,因而受让物的占有者,可能取得权利,而有权利但却未直接占有其物时,其权利的效力也因之减弱。当动产所有人以自己的意思,将动产托付于他人而由他人直接占有时,所有人权利的效力减弱,一旦直接占有人将动让与第三人,所有人就无从对该第三人请求返还[5]。日耳曼法的这种占有观念和其相应的制度设计,为日后善意取得制度的产生提供了形式上的便宜。之所以言其为“提供了形式上的便宜”,绝非有意贬损日耳曼法的功绩,而是由于,尽管从法发生学的角度考察善意取得制度,曼法“以手护手”原则确有其渊源,但不可否认的是,日耳曼法的“以手护手”原则承认受让人取得所有权,仅是所有人丧失占有后导致其权利效力减弱的逻辑结果,而且适用时根本无须区分受让人为善意还是恶意。这种制度设计与日耳曼社会的生产方式和政治安排有着密不可分的联系,是日耳曼社会生产方式和政治权力因庄园化而引致的相对封闭性的必然结论。与善意取得制度的存在依据,大异其趣,二者制度设计上的差异也正缘源于此。

二、动产善意取得制度的存在依据及我国现行法上的动产

善意取得制度

关于善意取得制度的存在依据,向有争议。即时时效说认为其依据在于适用即时时效或瞬间时效;权利外像说认为其依据在于对权利外像的保护;法律赋权说认为在善意取得权利的情况下,是法律赋予占有人以处分他人所有权的权能;占有保护说则认为根据公示主义,占有人应推定其为法律上的所有人,法律特别规定说则认为善意取得系基于法律的特别规定,[6]以上诸说,见仁见智。我们认为,讨论善意取得制度的存在依据,应从以下两个层次着手:首先考察善意取得制度在法律上的逻辑依据,即考察善意取得制度作为一种法律推导的逻辑结果,何以可能。这一层次的考察意在揭示立法者是(或应当)如何运用立法技术在规定善意取得制度的同时,又有实现法律上的逻辑自足,从而保持体系上的完整性和法律制度间的相互协调。其次考察善意取得制度的实践依据,这一层次的考察意在表明法律规定善意取得制度,系对何种社会需求做出的回应,应当说,这一层次的考察更具决定意义,因为它从根本上揭示了善意取得制度何以得否定原权利人的所有物返还请求权。以这种认识为前提,前述的几种学说都可归属于对善意取得制度法律上的逻辑根据的考察。我们认为,这几种学说难谓有优劣对错之分,因为各种学说,都是从不同的法制背景出发,从不同的视角对善意取得制度存在依据的阐释,而且都与人们心目中对善意取得制度立法化的具体设计相关。我国民法学者大多认为善意取得制度系法律上承认占有公信力的逻辑结果。这种观点颇值赞同。

那么,善意取得制度的实践依据是什么?保护交易安全,即是回答。交易安全又称动的安全,它与静的安全相对应。静的安全以保护原权利的人的利益为宗旨,力图保持社会秩序的平和稳定;动的安全则以保护善意无过失的交易者的利益为使命,意在圆滑财产流通,谋求社会的整体效益。在市场经济条件下,保护动的安全,从而承认善意取得制度,有其必要。其理由在于:1.一旦不保护交易安全,则任何一个进入市场进行交易的民事主体,在购买财产或取得财产上设定的权利时,都需对财产的来源情况进行详尽确实的调查,以排除从无权处分人处取得财产及相应权利的可能。这无疑会滞缓交易进程,影响社会经济效益。另外,民事主体将要为调查所支出的交易费用也将使其望而却步,这就有可能从根本上破坏市场经济的存在基础。假设民事主体未进行这种交易前的调查,则一旦其购得财产,难免要时时提防会有人行使所有物的返还请求权,影响其对物的有效利用,以上种种,都有悖于市场经济的内在要求。2.在市场经济条件下,产品成为商品,被夜以继日地大量生产,市场上充斥着大量物品的复制品,大机器生产和流水线作业使得此物品与其同类的彼物品之间的区别减少到了最低限度。因而现实生活中,除了少数物品,大多物品都可以从市场上获取其替代品。在这一背景下,与其保护静的安全,摧毁已存的法律关系的效力,以牺牲业已形成的稳定的社会秩序为代价,来保护原权利人的利益,不如保护动的安全,使善意受让人取得物品的所有权或其他权利,而由原权利人向无权处分人主张不当得利返还或民事责任的承担,从而补救其损失更为妥当。3.保护动的安全,并非绝对有损原权利人的利益。在原权利人发觉其物已被无权处分人转让之前,或在其向善意受让人主张返还请求权之前,物品已灭失的,保护静的安全而不保护动的安全,对原权利人并无实益,而且一旦物品系因不可抗力灭失的,以保护静的安全为前提,物的风险仍由原权利人负担,此时与保护动的安全相比,反而对其不利。另需注意的是,善意取得制度在适用时对受让人及适用客体的种种限制,都意在尽可能地兼顾原权利人的利益。原权利人的损失还可通过向无权处分人主张不当得利返还、侵权责任或违约责任的承担而得以补救。在实践中,这种补救仅在极少数的情形,诸如无权处分人破产,或作为无权处分人的自然人死亡而未遗留财产等情形,才不能得以实现。4.保护动的安全,承认善意取得制度,还有一个道德上的考虑。在物品系由原权利人依自己的意思转由无权处分人占有的情况下(这是大多数国家民事立法对善意取得适用范围所附加的限制),原权利人与无权处分人之间的关系与善意受让人和无权处分人之间的关系比起来,前者常要密切得多。也即是说,与善意受让人相比,原权利人能够对无权处分人施加远远大得多的影响,他完全有可能采取各种有效的措施来防止对物的无权处分。让善意受让人对他无法控制的风险承担责任,而与此同时,使原权利人的利益不受可由其控制的风险的影响,无疑有悖于我们通常所信守的公平观念。更何况原权利人的控制成本常常要低于善意受让人的调查成本。

正是因为善意取得制度具有上述的合理的存在依据,近现代各国民法典,如《法国民法典》、[7]《德国民法典》、《意大利民法典》、《瑞士民法典》、《日本民法典》以及前苏联东欧一些前社会主义国家的民法都规定了善意取得制度。在英美法系国家,传统的普通法规则认为“没有人可以转让不属于他所有的商品”,这与罗马法传统如出一辙(我们不难从中看出罗马法对普通法曾有的影响)。依此规则“美国法对于从受托人那里购物的买受人很少给予优待。买受人不仅必须证明自己出于善意并支付了公平对价,还须证明所有人或是在一定程度上允许不当处分发生,或是曾给不当处分人以某种使人信赖的产权标记”[8]。然而,时至今日,该原则已被众多的例外弄得千疮百孔,除了盗窃物及其它的少数情形,其他所有的情形都有例外,从而最终确立了善意购买人原则:不知标的物的权利瑕疵并且为之付出了对价善意购买人对于所购财产享有对抗一切先在物主的所有权。[9]《美国统一商法典》第2403条后段的规定即体现了这一原则:“……具有可撤销的所有权的人有权向按价购货的善意第三人转让所有权。当货物是以买卖交易的形式交付时,购货人有权取得其所有权。”依该条规定,只要购买人出于善意,即不知卖方有诈,以为卖方是对货物具有完全所有权的购买人,则不论卖方的货物从何而来,即便卖方是偷来的,善意买受人也可以即时取得所有权。[10]1979年《英国货物买卖法》的规定:如果货物是在公开市场上购买的,根据市场惯例,只要买方是善意的,没有注意到卖方的权利瑕疵,就可以获得货物完全的权利[11]。也体现了对善意购买人原则的确认。

我国现行的民事立法是否确立了善意取得制度?对此,学者认识不一。我们认为,我国现行的民事基本法——《民法通则》尚未确认善意取得制度。但若干的民事特别法和司法解释则设有或可推导出善意取得制度的相关规定。详述如下:1.我国《拍卖法》第58条规定“委托人违反本法第6条的规定,委托拍卖其没有所有权或者依法不得处分的物品或者财产权利的,应当依法承担责任,拍卖人明知委托人对拍卖的物品或者财产权利没有所有权或者依法不得处分的,应当承担连带责任。”由这一规定,我们不难看出,《拍卖法》对善意取得制度的肯认态度。理由在于:首先,依该条规定,买受人在委托拍卖人无权处分物品或财产权利的情况下,无论是对委托拍卖人,还是对物品或财产权利的真正权利人,即使其明知该物品或财产权利的真正权利归属,也即是说,即使买受人恶意,但只要不违反其他的强行性规定,例如《民法通则》第58条的规定,即无须承担任何民事责任。买受人为恶意尚且如此,若其为善意,则举重明轻,更应承认其取得拍卖物品或财产权利的所有权。其次,从该条文的用语来看,有“拍卖人……应当承担连带责任”云云。这说明,拍卖人和委托拍卖人对真正权利人所承担的民事责任,具有给付内容的同一性,因而,无论是委托拍卖人对真正权利人所承担的民事责任,还是其与拍卖人对真正权利人所承担的返还原物的民事责任,都只能表现为损害赔偿之债。既然他们都无需对真正权利人承担返还原物的民事责任,更毋庸说是买受人了。这一法律解释从另一角度说明,《拍卖法》确实是承认善意取得制度的。2.我国《票据法》第12条没有如下规定“以欺诈、偷盗或者胁迫等手段取得票据的,或者明知有前列情形,出于恶意取得票据的,不得享有票据权利……”我们认为,依该条规定,也可通过法律漏洞填补方法,揭示《票据法》对善意取得制度所持的肯定态度。法律漏洞的填补方法类型多样,此处应选择反对解释的方法。所谓反对解释,系指依法律条文所定结果,以推论其反面的结果。换言之,即对于法律所规定的事项,就其反面所为的解释。由于并非任何法律条文均可为反对解释,而是以法律条文的构成要件,与法律效果间的逻辑关系、构成内涵的包含及外延重合为反对解释的适用条件[12]。我们无法直接对《票据法》第12条的规定进行反对解释。因为该条文的构成要件与法律效果间的逻辑关系属外延的包含即法律构成要件为法律效果的充分条件,不符合反对解释的适用条件。但应注意的是,《票据法》为民事特别法,属私法的范畴,私法上有一条重要的权利推定原则:凡是法律不禁止的,都是法律所允许的。依此原则,除了《票据法》上明文规定的持票人不得享有票据权利的情形,在其他情形,持票人均可享有票据权利。以上为据,我们可以综合该法第12条及其他规定持票人不得享有票据权利的条文的法律构成要件,做为持票人不得享有票据权利这一法律效果的统一的构成要件,这样,法律条文的构成要件与法律效果间的逻辑关系构成外延重合,满足了反对解释的适用条件,我们即可对其进行反对解释,作为其结果:在不违反其他强行性规定的前提下,票据受让人(持票人)从以欺诈、偷盗或者胁迫等手段取得票据的转让人(无权处分人)手中出于善意取得票据的,可以享有票据权利。这至少说明,《票据法》不否认善意取得制度对票据的适用。3.依最高人民法院《关于贯彻执行〈中华人民共和国民法通则〉若干问题的意见(试行)》第89条的规定,“共同共有人对共有财产享有共同的权利,承担共同的义务。在共同共有关系存续期间,部分共有人擅自处分共有财产的,一般认定无效。但第三人善意有偿取得该项财产的,应当维护第三人的合法权益……。”可见,我国司法实践承认一定情形下善意第三人可基于善意取得制度取得财产的所有权。

综上可见,我国现行民事立法尚未完成善意取得制度的立法化。鉴于前述善意取得制度存在依据所昭示的种种理由,完成立法化,当是必然的选择。需附带指出的是,我国台湾地区民事立法业已明确承认了善意取得制度。

三、动产善意取得制度的构成要件及其效力

从功能上看,善意取得制度意在对特定类型的非正常的利益变动,做出价值判断,进行利益衡平。那么,善意取得制度对何种类型非正常的利益变动进行衡平?又是如何进行衡平的呢?这就引出了善意取得制度的构成要件及其效力问题。对这些问题的探讨,本应以实定法的规定为前提,但因我国现行民事立法尚未有较完整的规定,我们的讨论,只能从立法论的角度出发,根据我国的现实需要,参酌其他国家和地区的现行立法以及学者的观点,为我国未来的立法提供一孔之见。

由于适用善意取得制度的结果,是物的原权利人丧失了其对物的处分权或处分权受到限制,善意受让人则取得物的所有权或设定于其上的其他权利。与当事人各方利害攸关。因而各国民事立法或司法实践都对其构成设定了严格的要件。我们认为,我国未来物权立法,应就善意取得制度规定如下构成要件:

1.受让人通过交易从转让人处取得财产

善意取得制度意在保护交易安全,因而唯有在受让人与转让人之间存在交易行为时,才存在善意取得问题。德国民法将第932条“无权利人的善意取得”规定在“让与”目下,并明定受让人得因第929条“合意与交付”规定的让与成为所有人,即表明了这一见解。此外,瑞士民法第714条第2项,我国台湾地区民法第801条,都做相同的要求。而前引《美国统一商法典》和《英国货物买卖法》的规定对此点表述得更为直率。因而,对于当事人因先占、继承、盗窃、抢夺、抢劫而取得财产的情形,都无善意取得制度的适用余地。而仅在受让人因买卖、互易、出资、赠与、消费借贷、清偿债务以及其他以权利的移转或设定为目的的法律行为取得财产的,方有该制度的适用。另从我国《拍卖法》的规定来看,拍卖实为买卖的一种特殊形式,因而,也应有善意取得制度的适用。即然强调受让人与转让人间须存在交易行为,则受让人与转让人自然不得为同一民事主体,因而对于法人与法人分支机构间,公司与其分公司间,同一法人的分支机构间的财产流转行为,都无善意取得制度的适用。

受让人通过交易行为从转让人处取得财产,是否须有偿取得?其他国家和地区的立法,学说对此意见不一[13]。我国大陆学者对此也存有分歧。一种观点认为,如果受让人无偿取得财产,则不能通过适用善意取得制度取得财产权利,原权利人得要求其返还原物[14],另一种观点则认为有偿受让并非善意取得的要件,即使是无偿受让,受让人也可因善意取得制度的适用取得财产权利。我们认为,善意取得的适用应以受让人有偿取得财产为前提。理由在于:在许多情况下,无偿转让财产,本身就表明财产的来源可能是不正当的,而一个诚实的,不贪图便宜的受让人在受让财产时,应当查明财产的来源,如果不经调查即无偿受让财产,很难认其为善意;其次,由于财产是无偿接受的,受让人占有财产已经获得了一定的利益,因而返还财产并不会给其造成大的损失[15],尤其是当该财产在市场上有替代品时。

当受让人与转让人之间的交易行为无效时,自无善意取得制度的适用。由于我国民法并不承认物权行为的独立性和无因性,此时,相对于善意受让人而言,无论转让人是主张占有的返还,还是主张所有物返还请求权,均无不可。但在受让人尚未予以返还时,有处分权人也主张返还的,为保护其利益,应承认有处分权人优先受返还的权利。一旦受让人在明知财产真实归属的情况下,仍向转让人返还的,应就因此给有处分权人造成的损失,与转让人承担连带赔偿责任,其请求权基础系侵权责任。有处分权人自受让人处受让财产返还的,若有处分权人对转让人就财产尚存有未履行完毕的合同义务时,可依损益相抵原则处理双方的利益分配。当受让人与转让人之间的交易行为可撤销时,应区别对等:当受让人享有撤销权时,若有处分权人在得行使撤销权期间不知无权处分情形的发生,则能否适用善意取得取决于转让人是否行使撤销权,若有处分权人在此期间知悉无权处分情形的,为维护其利益,应承认其得径行行使撤销权。若转让人在得行使撤销权期间因各种原因成为有处分权人时,则不再适用善意取得制度。

2.转让人须为无处分权人

若转让人为有处分权人,则其转让为有权行为,不欠缺法律依据,自然无法适用善意取得。转让人为无处分权人,包括两种情形:一种情形是转让人本来就无处分财产的权利。例如转让人仅是财产的承租人、借用人、受寄人等;另一种情形是转让人本有处分权,但嗣后因各种原因又丧失了处分权。例如转让人以受让财产的所有权或其他权利为目的受让财产后,其与对方当事人的行为被确认为无效或被撤销的。因法律行为的效力自始归于无效,从而使转让人在其法律行为被确认无效或被撤销前所为的处分行为自始成为无权处分行为。以上二种情形,都有善意取得制度的适用。应注意的是,后一种情形,在承认物权行为独立性和无因性的国家和地区,不发生善意取得问题,因为作为物权行为独立性和无因性的当然推论,债权行为的无效或被撤销,不影响财产权利的取得,此时转让人已取得财产权利,并非无权处分人。

所有权人也可成为此处所指无权处分人。这主要发生在所有权受到国家权力机关的限制或具有物权效力的限制情形,例如所有人的财产被查封、扣押后,所有人就其财产所为处分行为即为无权处分行为。另在分期付款买卖中,若出卖人采所有权保留方式担保其价金债权的实现,则出卖人就已为所有权保留买卖的标的物所为的,与买受人期待权相冲突的处分行为,也属无权处分行为[16]。依前引最高法院《关于贯彻执行〈中华人民共和国民法通则〉若干问题的意见(试行)》第89条的规定,共有人中一人或数人未经其他共有人同意而为处分时,其处分权也有欠缺。

3.标的物须为动产

动产的公示以占有为原则,登记为例外。采占有为公示方法的动产,始有善意取得制度的适用。法国民法第2279条第1款明文规定“对于动产,占有有相当于权利根源的效力。”日本民法第192条规定“平衡且公然开始占有动产的人,为善意且无过失时,即时取得在其动产上行使的权利。”其他国家和地区的民法也有类似规定,以限制善意取得制度得适用的财产范围。货币和无记名证券是一种特殊的动产,也可适用善意取得制度。对于不动产的出产物,在其尚未与不动产分离时,为不动产的组成部分,自然无法适用,一旦其与不动产相分离,即成为动产,则理应有善意取得的适用。另依证券所表彰的动产如仓单、提单和载货证券等物权证券所表彰的动产,也有善意取得制度的适用。

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国家税务总局关于核发2000年石脑油溶剂油生产供应计划的通知

国家税务总局


国家税务总局关于核发2000年石脑油溶剂油生产供应计划的通知
国税函[2000]793?

2000-10-12国家税务总局


各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局:
  《国家税务总局关于印发修订后<汽油、柴油消费税征收范围注释>的通知》(国税发[1998]192号)规定:“列入中国石油天然气集团公司、中国石油化工集团公司统一生产和供应计划的石脑油,以及列入中国石油天然气集团公司、中国石油化工集团公司生产计划的溶剂油不属于汽油的征收范围”。由于中国石油天然气集团公司和中国石油化工集团公司已经重组改制,除保留上述两大石化集团公司外,同时又新组建了中国石油天然气股份有限公司和中国石油化工股份有限公司。考虑到这一新的实际情况,现对上述规定作如下补充,即列入中国石油天然气股份有限公司、中国石油化工股份有限公司生产和供应计划的石脑油,以及列入其生产计划的溶剂油不属于汽油的征收范围。
  现将国家税务总局核发的2000年中国石油天然气集团公司、中国石油天然气股份有限公司、中国石油化工集团公司及中国石油化工股份有限公司石脑油、溶剂油生产、供应计划下发给你们,对石油化工企业生产销售的石脑油和溶剂油,凡属于列入国家税务总局本年度核发的生产、供应计划内的部分(见附表1、附表2),不征消费税;未纳入国家税务总局本年度核发的生产、供应计划,或者超出国家税务总局核发范围生产、供应的部分,照章征收消费税。鉴于2000年中国石油天然气集团公司、中国石油天然气股份有限公司、中国石油化工集团公司及中国石油化工股份公司机构重组,本年度国家税务总局核发的计划下发较晚,请以此计划对各单位的实际供应和生产数量进行清算,多缴税款留待下一纳税期抵扣,少缴税款予以补征。
  为了更好地了解掌握石脑油生产、供应计划的具体执行情况,对石油化工企业每年度生产销售给使用单位的石脑油,使用单位应向其所在地主管税务机关如实报送各有关供应企业每年度的实际供应数量。使用石脑油的单位所在地主管税务机关每年度应对供求单位的供求情况认真核实,并向供应单位出具相应供应数量证明,供应单位应将其实际供应数量和税务机关出具的证明一同报主管集团公司汇总后报国家税务总局,以此作为国家税务总局调整石脑油供应计划的依据。
  请遵照执行。
  附件:1.2000年石脑油生产及供应计划
     2.2000年溶剂油生产计划



国家税务总局
二○○○年十月十二日


附件1:
   2000年石脑油生产及供应计划



                                    单位:万吨


供应单位名称 石脑油供应计划量 使用单位名称 使用量 备注
林源石化公司 7.13 大庆石化公司 3  
林源炼油厂 3  
北京东方化工厂 1.13  
哈尔滨石化公司 5 大庆石化公司 5  
前郭石化公司 7.7 大庆石化公司 3.8  
吉化股份公司 3.9  
抚顺石化公司 10 吉化股份公司 6  
北京东方化工厂 1.5  
上海石化股份公司 2.5  
鞍山石化公司 5.3 辽阳石化公司 5.3  
辽阳石化公司

 
15

 
吉化股份公司 7.3  
盘锦乙烯 2  
北京东方化工厂 0.2  
中国石油化工股份公司燕山分公司 0.2  
抚顺顺成化工厂 1.5  
鑫达聚兴化工厂 0.5  
宏伟化工总厂 1.2  
辽阳化纤公司 2.1  
西锦石化公司 24 吉化股份公司 11  
盘锦乙烯 6.1  
北京东方化工厂 2.9  
上海和田精细化工厂 2  
鞍山千山石油化工厂 2  
锦州石化公司 8 盘锦乙烯 3  
北京东方化工厂 4  
中国石油化工股份公司齐鲁分公司 1  
大连石化公司 32.9 吉化股份公司 10  
盘锦乙烯 6.2  
天津联合化学有限公司 2  
上海和田精细化工厂 3  
中国石油化工股份公司金陵分公司 3  
扬子石化公司 2.9  
中国石油化工股份公司齐鲁分公司 5.8  
西太平洋石化公司 5 扬子石化公司 3  
中国石油化工股份公司金陵分公司

2
 
大庆石油化工总厂 19.2 大庆石化公司 8.2  
北京东方化工厂 11  
辽河石化总厂 10 盘锦乙烯 4  
北京东方化工厂 6  
吉林油田炼油厂 4.2 吉化股份公司 1.8  
盘锦乙烯 1.2  
松源化工有限公司 1.2  
兰州炼化公司 1 宁夏化工厂 1  
马岭炼油厂 0.6 长庆实业公司轻烃厂 0.6  
乌鲁木齐石化公司 20 兰州炼化公司 2.4  
北京东方化工厂 5  
中国石油化工股份公司燕山分公司 3  
扬子石化公司 2.4  
中原乙烯 3  
大同云中化工厂 2  
塑州科达化工厂 2.2  
克拉玛依石化厂 6 中原乙烯 4  
金陵石化 2  
玉门炼化总厂 12 北京东方化工厂 3  
中国石油化工股份公司燕山分公司 3  
中原乙烯 3  
天津联合化学有限公司 3  
长庆炼化油工总厂 12.46 北京东方化工厂 5  
中国石油化工股份公司燕山分公司 1.46  
中原乙烯 6  
大港油田炼油厂 4 天津联合化学有限公司 2  
北京东方化工厂 2  
华北油田炼油厂 20 天津联合化学有限公司 5.5  
河北清县航天涂料公司 0.6  
中原乙烯 3.9  
北京东方化工厂 4.5  
中国石油化工股份公司燕山分公司 5.5  
呼和浩特炼油厂 10.8 天津联合化学有限公司 2  
北京东方化工厂 8  
山东新星化工厂 0.8  
中国石油天然气集团(股份有限)公司小计 240.29   240.29  
中国石油化工股份公司天津分公司 30  天津联合化学有限公司 30  
石家庄炼油厂 6 中原石油化工有限公司 6  
中国石油化工股份公司沧州分公司 5 中国石油化工股份公司燕山分公司 5  
上海石化股份公司 4.64 上海吴泾化工厂 2.64  
上海金森石油树脂有限公司  2  
上海高桥石化股份公司 26 上海石化股份公司 1.6  
扬子石化公司 10.9  
中国石油化工股份公司齐鲁分公司 8  
上海吴泾化工厂 2  
上海永城助剂厂 3.5  
中国石油化工股份公司金陵分公司 21.3 扬子石化公司 14.3  
中国石油化工股份公司齐鲁分公司 7  
镇海炼化股份公司 69.48 扬子石化公司 12.5  
中国石油化工股份公司齐鲁分公司 11.5  
中国石油化工股份公司燕山分公司 13.5  
天津联合化学有限公司 14.9  
中原石油化工有限公司 4.8  
东方乙烯化工厂 11.78  
宁波海利化工有限公司 0.5  
扬州石化厂 0.8 扬子石化公司 0.8  
中国石油化工股份公司安庆分公司 8.1 中国石油化工股份公司金陵分公司 3.5  
湖北枝江化肥厂 4  
安庆曙光化工厂 0.6  
福建炼化有限公司 7.2 扬子石化公司 3  
中国石油化工股份公司齐鲁分公司 2  
东方乙烯化工厂 2.2  
中国石油化工股份公司九江分公司 6 中国石油化工股份公司金陵分公司 3.3  
巴陵石化公司 0.7  
湖北枝江化肥厂 2  
中国石油化工股份公司洛阳分公司 31 中国石油化工股份公司金陵分公司 9  
中原石油化工有限公司 18  
山东东明石化厂 4  
中国石油化工股份公司武汉分公司 21 中国石油化工股份公司金陵分公司 4  
巴陵石化公司 1.7  
湖北枝江化肥厂 15.3  
中国石油化工股份公司荆门分公司 5 巴陵石化公司 0.3  
湖北枝江化肥厂 4.2  
中原石油化工有限公司 0.5  
巴陵石化公司 2 湖北枝江化肥厂 2  
中国石油化工股份公司广州分公司 1.95  中国石油化工股份公司齐鲁分公司 1.95  
中国石油化工股份公司河南油田分公司 2.2 中原石油化工有限公司 2.2  
中国石油化工股份公司中原油田分公司 5.7 中国石油化工股份公司齐鲁分公司 1.5  
中国石油化工股份公司洛阳分公司 4.2  
中国石油化工股份公司济南分公司 1  中国石油化工股份公司燕山分公司 1  
胜利油田有限公司  6  中国石油化工股份公司齐鲁分公司 6  
洛阳实验炼厂 1 中国石油化工股份公司燕山分公司 0.5  
中国石油化工股份公司洛阳分公司 0.5  
滇黔桂油田分公司 4 广州乙烯 3.4  
茂名乙烯 0.6  
湛江东兴石油企业有限公司 21.5 广州乙烯 3.37  
东方乙烯化工厂 18.13  
保定石化厂 2 中国石油化工股份公司燕山分公司 0.5  
中原石油化工有限公司 1.5  
青岛石化厂 4.6 中国石油化工股份公司齐鲁分公司 4.6  
清江石化厂 1.75 扬子石化公司 1.75  
杭州 2 上海吴泾化工厂 2  
中国石油化工集团(股份)公司小计 297.22   297.22  
总计 537.51   537.51  




附件2:
  

2000年溶剂油生产计划

                                   单位:万吨


生 产 企 业 名 称 计划产量 备    注
总  计 179.31  
大庆石化公司  1.2  
林源石化公司  2.3  
吉林股份公司  7.8  
抚顺石化公司

      2
 
辽阳石化公司  2.9  
锦西石化公司   1.85  
锦州石化公司

      9
 
兰州炼化公司

      6
 
乌鲁木齐石化公司   4.12  
克拉玛依石化厂

      1
 
独山子石化公司   0.61  
玉门炼化总厂

      9
 
南充炼油厂   3.43  
大港油田炼油厂

      3
 
华北化学药剂厂 11  
中国石油天然气集团(股份)公司小计   65.21  
中国石油化工股份公司燕山分公司   0.3  
中国石油化工股份公司天津分公司 3  
天津第一石油化工厂   1.6  
中国石油化工股份公司齐鲁分公司   1.9  
齐鲁石化公司   0.6  
中国石油化工股份公司洛阳分公司   7.7  
洛阳炼油试验厂   1.8  
石家庄炼油厂   3.8  
中国石油化工股份公司济南分公司   1.9  
中国石油化工股份公司河南油田分公司   1.8  
中国石油化工股份公司中原油田分公司   0.4  
保定石化厂   1.3  
中国石油化工股份公司高桥分公司   5.7  
中国石油化工股份公司茂名分公司  15.0  
中国石油化工股份公司广州分公司   2.2  
镇海炼化股份公司 8  
福建炼化有限公司   1.5  
杭州石化厂 4  
中国石油化工股份公司金陵分公司 14  
中国石油化工股份公司扬子分公司  5  
长岭炼化总厂    7.2  
中国石油化工股份公司九江分公司    3.5  
中国石油化工股份公司武汉分公司  3.3  
中国石油化工股份公司荆门分公司  0.5  
扬州石化厂  1.4  
中国石油化工股份公司江汉油田分公司  2.4  
江苏清江石化厂  9.3  
泰州石油化工厂  1.5  
西安石化厂  1  
青岛石油化工厂  2.5

代管企业

中国石油化工集团(股份)公司小计  114.1  



中药工业质量管理暂行办法

国家医药管理局


中药工业质量管理暂行办法

1984年10月13日,国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 中药工业是我国特有的工业,它以中医药的理论为指导,以传统经验为基础生产的中成药和中药饮片,是祖国医药宝库的重要组成部分,在我国医疗保健事业中具有重要作用,在国内外市场上享有崇高声誉。各级领导必须坚持“质量第一”的方针,把质量工作列入工作议程,带领广大职工认真搞好中药工业质量管理工作。
第二条 各省、市、自治区中药工业生产主管部门,都应设立相应的质量管理机构,切实加强对质量工作的领导。必须推行全面质量管理,并结合中药工业生产实际情况,摸索和建立一套切实可行的科学管理方法,以适应中药工业生产现代化的要求。
第三条 所有中药企业都必须认真贯彻《国务院关于加强医药管理的决定》、《药政管理条例》等有关药政法规,服从药政管理,执行法定标准,接受药政部门的督促检查。

第二章 质量标准
第四条 《中华人民共和国药典》、《卫生部药品标准》和《地方药品标准》、中药炮制规范是中成药和中药饮片的法定质量标准,它是中成药、中药饮片生产、销售、使用各环节供货验收和退货仲裁的法定依据。法定标准是最基本的要求,各企业必须严格执行,企业不能满足于产品符合法定标准出厂。
第五条 行业标准。由中国药材公司组织有关企业,参考全国同品种质量评比及优质产品评选情况(中药饮片除外),逐步选择具体品种,制定优于法定标准的行业标准(即优级品标准),用于开展同品种质量评比,考察各企业中成药质量升降情况。
第六条 企业标准。为了不断提高中成药、中药饮片质量,各企业要根据工艺、设备等具体情况,由技术科、质检科会同有关技术人员,共同商讨制订优于法定标准的、更加完善的企业内控标准。企业标准应报上级主管部门备案。
中药制剂的常规质量标准参考内容如下:
(1)固体剂型(丸、片、冲、散、胶、胶囊等):
鉴别、水份、灰分、崩解时限、溶解性、细度、粘度、均匀度、重量差异或装量差异、卫生标准或其它有毒物质等。
(2)半固体剂型(浸膏、膏滋、膏药、软膏、栓剂、涂膜等):
总固体、软化点、延长度、粘着力、卫生标准、稳定性等。
(3)液体剂型(水剂、糖浆、口服液、酊剂、药酒等):
比重、PH值、色泽或澄明度、含糖量或含醇量、卫生标准、稳定性等。
(4)气体剂型(气雾剂、吸入剂、熏蒸剂等):
挥发度、溶媒含量、抛射力、卫生标准、刺激性等。
(5)注射剂及眼用剂型:
色泽及澄明度、细度、PH值、渗透压、刺激性、无菌、热源、稳定性及装量等。
在有条件的情况下,还可考虑制订有效指标和安全指标。
第七条 药品卫生标准。不含生药粉制剂、优质产品、出口产品必须严格执行三部颁发的《药品卫生标准》;含生药粉制剂致病菌、霉菌按《药品卫生标准》执行;杂菌限量要根据具体情况,在保证药品疗效的前提下,加强原料的前处理,采取综合性的防菌灭菌措施,创造条件,逐步执行药品卫生标准。药品卫生标准的执行应按药政部门有关的文件规定为准。
第八条 原辅材料质量标准。中成药的原辅材料品种繁多,产地遍及全国,气候、季节、土壤等条件的不同都直接涉及原辅材料的质量,因此选购原辅材料应符合《中华人民共和国药典》、《部颁标准》、《地方药品标准》及中药炮制规范等有关标准要求。凡未经合法手续审批,不得滥用代用品。
第九条 包装材料质量标准。各企业可根据具体情况,由技术科制订包装材料质量标准,供销科按标准进行订货或委托加工,质检科按标准检查。包装材料质量标准要力求做到能防止药品变质、破损和污染;牢固、美观大方、文字清晰、方便运输、贮存和使用的要求。
第十条 半成品质量标准。半成品系指生产过程中的阶段性产物,按工序已完成或部分改变其物理性状或化学性质的制品。为了确保成品质量,企业应该制订半成品质量标准,以便在生产过程中进行质量控制。如炮制后的药材应按药典、部颁标准和中药炮制规范的规定检查,其它半成品可参考成品质量标准内容而制订。

第三章 质量监控系统
第十一条 企业的厂长要亲自抓好质量工作。全厂要建立以专职为主的群众性质量监督网,使全厂职工都为提高产品质量做好工作。企业专职质量管理、检查、化验人员总数应占全厂职工总数的3—5%。
第十二条 企业必须设置独立的质量检验科(股),直接受厂长领导,技术上受总工程师或技术厂长指导,在出厂产品质量上对厂长负责。
第十三条 质检科(股)长应当是本科毕业,具有三年以上中药生产实践经验(或同等学历,具有五年以上中药生产实践经验)的工程技术人员,或具有相当中专以上文化程度、有十年以上生产实践经验的老工人来担任。质检科(股)长应办事公正、工作认真、坚持原则、热心中药质量管理工作,其任免和调动,必须请示上级主管部门同意后执行。
第十四条 质检科(股)必须设立化验室,配备足够数量、有一定生产实践经验的工程技术人员和具有初中以上文化程度、有生产实践经验,工作认真负责的质检、化验人员,负责原辅材料进厂和成品出厂的质量检验。企业领导要重视对质检、化验人员的培训工作,对新来的化验人员,须经考核合格后方能独立操作。质检、化验人员要保持相对稳定。
第十五条 生产车间应设立车间化验室,配备一定数量的专职质检、化验人员,负责本车间的质量监督检查和半成品的质量检验工作,行政领导可根据各企业具体情况而定,但技术、业务上必须受质检科(股)指导。在产品质量问题上有异议时,应及时向质检科(股)汇报。车间质检、化验人员的人选、调动,应征得质检科(股)同意。
生产小组应配备重视产品质量,有实践经验的工人担任兼职质检员,每天给予四分之一以上的时间开展质量检查活动。

第四章 质量管理制度
第十六条 质量责任制。质量责任制是质量管理极为重要的一项基础工作。建立企业各级行政领导、科室、车间和工作人员的质量责任制,就是要对企业的每一个人都明确规定在质量工作中的具体任务、责任和权力,以便做到质量工作事事有人管,人人有专责,办事有标准,形成一个高效的、严密的质量管理系统。
一、厂长、总工程师质量责任制
企业厂长负责质量管理的领导工作,对产品质量负全面责任。要经常听取用户、质量管理部门和广大职工对产品质量的意见,主持召开厂级质量分析会,了解和研究质量动态,处理重大质量问题以及奖励质量先进集体和个人。
总工程师或技术厂长具体负责解决产品的重大质量问题,组织有关部门制订产品质量升级规划和研究提高产品质量的重大措施,协助厂长督促检查质量工作计划的实现。
二、职能科室质量责任制
质量检验科(股):要认真研究产品质量升级规划,协助技术科研究和制订质量措施,监督企业各部门和全体职工严格执行产品质量标准,开展以专业检验为主和群众的自检、互检相结合的活动,严格把好产品质量关。负责全厂的产品质量管理与检验的日常工作,并会同有关部门搞好质检、化验人员的培训工作。
质量检验科(股)有权向上级主管部门报告质量情况,要争取药检部门给予业务指导。
技术科(股):要不断地采用新技术、新工艺、新设备,制订合理的工艺规程,加强工艺监督,注意收集质量情报,组织有关部门制订质量标准,不断改进和提高产品质量。
生产计划科(股):在制定生产计划和安排生产时要坚持“质量第一”的方针,做到合理安排,均衡生产,确保产品质量。
研究所(实验室):要围绕提高产品质量不断改进老产品工艺和开发新产品,提高本企业的产品在市场上的竞争能力。
设备动力科(股):应围绕提高和保证产品质量,加强设备的维护与管理,保证设备正常运转。对生产中的热工仪表、受压容器要定期进行校验。
三、车间质量责任制
生产车间是质量管理的主要环节。车间主任应经常对本车间职工进行质量教育,使“质量第一”真正成为每个人在生产活动中的行动准则,要做到均衡生产,积极支持车间,班组质检员工作。车间主任要对本车间产品质量负责,保证不合格品不出车间。
车间技术主任(技术员)应按工艺规程要求,建立、健全以岗位责任制为中心的有关制度,不断加强原始记录、工号制、交接制等各项质量管理基础工作,要定期组织本车间的质量分析活动,会同技术科、质检科制订本车间半成品质量标准,要认真开展自检互检活动,遇到质量问题要及时与有关部门联系,共同分析,妥善解决。
第十七条 产品质量档案制。凡生产的产品都应建立产品质量档案,内容包括:批准文号、标准来源、使用的原辅材料及包装材料质量情况、工艺技术路线、处方和质量标准的变革、检验方法的改进、质量指标完成情况、与国内外先进水平对比情况、留样观察数据、质量事故、返工退货及用户反映情况等。
质量档案的记录要齐全、数据要整理,并尽可能用统计工具和图表来分析产品质量动态,以便提供可靠的质量信息,为不断改进工艺和提高产品质量积累必要的数据。
第十八条 三级质量分析制。各企业要建立、健全三级质量分析制,不断研究、分析、改进和提高产品质量。质量分析会厂级每季一次,车间每月一次,班组每周一次。厂级质量分析会应由厂长亲自主持,总工程师和有关职能部门及有关技术人员参加,质量检验科(股)负责会议记录的整理,并督促检查会议决议的执行。车间质量分析会应由车间主任、技术主任(技术员)主持召开,车间、班组质检员、班组长参加,并可邀请有关职能部门派人参加。
第十九条 留样观察制。各企业都要开展留样观察工作,做到批批产品有留样,重点产品、优质产品、不稳定产品要定期复查观察,一般产品可根据具体情况复查观察。


留样观察要详细记录数据、系统分析,研究产品在贮存过程中的变化规律,并及时向厂长和有关部门汇报,以便采取措施,加以改进。
各地工商部门要按剂型协商制定产品的负责期限,为销售使用、退货提供仲裁依据。产品留样观察时间一般定为三年,或超过负责期限一年。留样观察品任何人不得动用,期满后根据具体情况酌情处理。
第二十条 用户访问制。药品的真正质量是疗效,而疗效只有通过医疗临床和用户反映才能体现,因此每个企业都要树立“一切为了医疗和用户”的服务思想,定期开展对医疗单位和用户访问,虚心听取他们意见。
用户访问可采用多种形式,如定期由有关领导带队,组织有关人员对城乡医疗单位、医药商店、医药仓库进行走访活动,定期发函各有关单位,聘请老中药、老药师及有关人员召开座谈会,虚心听取他们对药品质量的疗效、性能、安全、经济等方面的意见,认真加以分析、整理、改进。在厂内开展上工序对下工序、科室对车间等的用户访问活动。
第二十一条 质量统计报告制。各企业要认真按照“国家医药管理总局(82)药质字第1号”文转发的国家计划委员会制订的“统工快2表”,关于质量统计报告的规定,凡列入企业质量升级规划的产品,应定期向省、市、自治区主管公司报送质量情况,包括月、季、年报,半年总结和年终总结。各省、市、自治区主管公司及时汇总,报送中国药材公司。重点企业报出质量报表时,同时抄报中国药材公司。
中药产品暂定考核一次合格率或优级品率,报表内容除按国家统计局统一规定外,应有文字说明和原因分析,每期报表要保持内容的连续性。质量统计的依据要按统一规定执行,各单位不得任意更改。
第二十二条 质量事故报告制。质量事故分一般事故和重大质量事故两类,重大质量事故范围:①生产过程中因发生质量问题造成整批报废者;②在负责期内,由于质量问题,造成整批退货者;③已出厂的产品,发现混药、差错、严重异物混入或其他质量问题,性质严重,威胁用药安全或造成医疗事故者;④出口产品,因质量问题退货,索赔或造成事故影响很坏者;⑤由于发生质量问题,虽未出厂,但已造成三千元(不计工时)以上经济损失者。不属以上情况,为一般事故。
重大质量事故发生后,应立即报告上级主管部门,待查清原因后,再作详细书面报告,并同时抄报中国药材公司。一般事故发生后,由车间、班组分析原因,吸取教训,提出措施,送质检科存档。质量事故发生后,必须坚持“三不放过”(即原因不明不放过,责任不清不放过,措施不落实不放过)的原则认真进行分析。
第二十三条 计量管理制。计量与测试是质量管理的一项基础工作,因此各企业必须加强计量管理工作。质量检验科暂定负责管理计量器具有:磅秤、台秤、戥子、天平、量具及化验室(包括车间化验室)的仪器、设备等,要设专人负责,建立计量档案,定期请计量检定部门进行检定、维修,同时还要严格执行计量器具的使用制度。

第五章 质量管理与检验
第二十四条 原辅材料进厂和成品出厂要严格检验,不合格的原辅材料不准投产,不合格的成品不能入库,不能计算产值、产量。车间化验室要及时对半成品的质量进行化验,未经化验和不合格的半成品不准流入下工序。
第二十五条 化验室的化验人员,必须严格按有关规定抽样,按质量标准和检验操作规程化验,记录完整、清楚,计算准确复核后及时填写化验报告单,送质检科(股)长(或化验室负责人)复核签字,加盖“化验专用章”,方能生效。
第二十六条 化验室应配备必要的检测仪器、设备,各企业的技措费应有专项用于增添检测仪器。各种仪器、设备应建立操作规程,精密仪器应有专人保管,定人使用,做好使用记录。
第二十七条 质检科(股)应组织有关技术人员,制订检验操作规程,经质检科(股)长审核,总工程师(或技术厂长)批准执行。化验室应组织专人摸索新的质量标准和检验方法;逐步实现中成药质量检验科学化,测试手段仪器化。
第二十八条 新产品研制成功后,应由质检科(股)根据研制单位提供的质量标准草案、检验方法和数据,对样品(至少三个批号)进行核对,化验合格后,由技术科(股)报药政部门审批。
第二十九条 原辅材料及包装材料进厂由仓库保管员按品种、数量、合格证进行验收,并通知质检科抽样检验,得出结论后及时通知仓库及有关部门。不合格的原辅材料及包装材料如经采取措施,在不影响成品质量的前提下,应由供销部门提出申请,征得技术科、质检科同意,经主管厂长或总工程师批准后,方能使用。
第三十条 中药原辅材料的投料是保证成品质量的关键环节,每次领料必须认真填写领料单,经车间主任(或技术主任)复核签字后,方可领料。领发料者要认真执行交接复核制,交接双方至少有二人在场,并进行签字。不合格的原辅材料车间有权拒绝验收和使用。
第三十一条 原辅材料贮存要分品种堆放整齐,须注明品名、数量,做好保管、防虫蛀、霉变等工作。剧毒药品和贵重药品必须专库、专柜、专人保管。领发料和投料时要严格执行有关规定。
第三十二条 半成品堆放要有固定地点,堆放整齐,包装严密,并附有明显标志,防止混药、差错,盛装半成品的容器应彻底清洗,必要时进行消毒处理,防止交叉污染和微生物污染。
第三十三条 成品入库应分品种、分批号堆放,并要采取必要的防潮、防晒等措施。
第三十四条 产品生产以一次投料为一个批号,每批投料量以不超过500公斤为宜,如下一工序分几批生产,应在大批号下面附加小批号,并在生产流程卡上注明,要维护产品批号的严肃性,任何人不得随意改动。
第三十五条 企业要坚持“始于教育,终于教育”由厂部组织有关部门经常对职工进行质量教育,举办质量展览、板报,开展定期的质量活动,宣传产品质量的重要性,把产品质量与企业的生存和个人利益结合起来。

第六章 工艺卫生和文明生产
第三十六条 中药企业的卫生状况同药品质量,特别是药品卫生标准密切相关,必须制订严格的清洁卫生制度。企业领导要定期组织有关部门进行检查评比,并把检查、评比的结果纳入奖励制度。
第三十七条 企业的各级领导必须以身作则,组织有关部门开展经常性的清洁卫生、文明生产教育,使人人养成爱清洁、讲卫生的良好习惯,创造一个整齐、安静、卫生的生产环境。
第三十八条 工艺卫生
一、车间建筑应有五防(防尘、防蚊、防蝇、防虫、防鼠)设施,室内应力求做到六面平整,不得有脱落物及裂缝,设备无跑冒滴漏,工具、用具要清洁,摆放整齐。
二、提取车间、制剂车间、灌封车间、包装车间须具有必要的通风、空调设施,有条件的要搞空气净化。
三、生产场所不准吸烟、吃东西,非生产用品不得带入生产现场,不得利用生产设施洗涤、烘烤其它物品。
四、进入生产现场,必须穿戴工作衣、帽、鞋、口罩,不准穿戴工作衣、帽、鞋离开生产现场,直接接触药品的操作人员必须洗手、消毒或戴手套。
第三十九条 环境卫生
一、要绿化环境,美化厂区,厂区要铺设水泥(柏油)道路,逐步实现工厂园林化,做到土不见天,防止尘土飞扬,保持空气清洁。
二、生活区(包括宿舍、食堂、托儿所等)应与生产区域分开。
三、厂区内不准乱堆废料、污物、瓦石、泥土等。
四、药厂应建造水冲式厕所,安装纱窗纱门,要经常打扫,保持清洁。
五、露天物品,应在指定区域堆放整齐,并且须有防雨、防尘、防晒等措施。
第四十条 操作人员的健康状况,直接影响药品质量。因此对职工要定期进行健康检查,患肠道传染病、传染性肝炎、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病(包括脓肿、疮疖、湿疹、手癣等)者,不得从事直接接触药品的工作。

第七章 奖 惩
第四十一条 对产品质量指标完成好,一年以上或连续多年未发生重大质量事故的车间、班组,应按有关规定给予荣誉和物质奖励;对完不成质量指标或造成重大质量事故的车间、班组要给予批评和经济制裁。
第四十二条 对一贯重视产品质量,为提高产品质量或对防止质量事故做出贡献的个人,应根据贡献大小,给予表扬和物质奖励,并作为评选先进人物和晋级的依据之一。对责任心差,由于违反工艺规程和有关管理制度而造成质量事故的个人,应根据情节轻重、经济损失大小,给予批评和经济制裁,直至追究刑事责任。
第四十三条 对质量检验人员,主要应考核产品检验质量和检验工作量完成的好坏,给予奖惩;从事质量管理工作的工程技术人员在晋升、晋级等方面应同等对待。
第四十四条 质量检验人员的工作受国家法律保护,对拒不采纳质检人员意见,造成质量事故的人员,以及对坚持药品质量的质检人员进行打击报复的人员,都要依法追究责任,严肃处理。质量检验人员的劳保待遇(包括营养保健)也要根据医药系统有关规定执行。

第八章 附 则
第四十五条 本办法自1983年1月1日执行。中国药材公司(79)药材工字第230号文所发《中成药生产质量管理办法(试行)》同时作废。
第四十六条 各省、市、自治区药材(医药)公司和企业,应根据具体情况制订实施细则。
第四十七条 有关全面质量管理问题,由国家医药管理局另行规定。
第四十八条 本办法的解释权属中国药材公司。



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